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編號(hào)
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30783
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總例數(shù)
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160例
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性別例數(shù)
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男90例，女70例
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治療組例數(shù)
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100例
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對(duì)照組例數(shù)
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60例
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年齡區(qū)間
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治療組：40～44歲36例，50～54歲44例，60～69歲16例，大于70歲4例；對(duì)照組：40～49歲22例，50～59歲26例，60～69歲10例，大于70歲2例
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平均年齡
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疾病
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心絞痛
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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三七總皂苷注射液
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藥品商品名稱
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絡(luò)泰
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藥品英文名稱
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劑型
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注射液
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規(guī)格
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020664；國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026438；國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020665；國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020662；國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026438；國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020663
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生產(chǎn)廠家
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昆明制藥集團(tuán)股份有限公司
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分類
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中藥
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用藥目的
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治療
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用法用量
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治療組采用絡(luò)泰粉針劑0.4～0.8 g加入5%葡萄糖或0.9%生理鹽水250 mL靜點(diǎn)，每日一次；對(duì)照組采用復(fù)方丹參注射液20 mL加入5%葡萄糖或0.9%生理鹽水250 mL 靜點(diǎn)，每日一次。兩組均以15 d為一個(gè)療程，共一個(gè)療程。兩組病人在治療過(guò)程中均服用腸溶阿斯匹林片75 mg，每日一次，并停用其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。但是，如果病人出現(xiàn)心絞痛并持續(xù)30 min以上，可以臨時(shí)給以硝酸甘油片0.3 mg舌下含化。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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按照1993年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政局頒布的《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導(dǎo)原則》評(píng)定。心絞痛癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：同等勞累程度不引起心絞痛或心絞痛發(fā)作次數(shù)減少80%以上。有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)減少50%～80%。無(wú)效：心絞痛發(fā)作次數(shù)減少低于50% 。加重：心絞痛發(fā)作次數(shù)、程度和持續(xù)時(shí)間加重。心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：顯效：休息時(shí)心電圖恢復(fù)到正�；虼笾抡＃浑p倍二級(jí)梯運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)由陽(yáng)性轉(zhuǎn)為陰性；次級(jí)量分級(jí)運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陰性或運(yùn)動(dòng)耐量上升二級(jí)陽(yáng)性。改善：休息時(shí)心電圖或雙倍二級(jí)梯運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)ST 段下降，在治療后回升0．05 mV 以上但未正常；在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波變淺(達(dá)50%以上)，或T波由平坦轉(zhuǎn)為直立，次極量分級(jí)運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)較治療前運(yùn)動(dòng)耐量上升一級(jí)陽(yáng)性。無(wú)改變：休息時(shí)心電圖或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與治療前基本相同，或雖有改善但未達(dá)到“改善”項(xiàng)中規(guī)定者。加重：休息時(shí)心電圖或雙倍二級(jí)梯運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)ST段較治療前下降0．05 mV以上，在只要導(dǎo)聯(lián)倒置T 波加深(達(dá)50%以上)，或直立T 波變?yōu)槠教�，平坦T 波變?yōu)榈怪�，次極量分級(jí)運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)較治療前運(yùn)動(dòng)耐量下降一級(jí)，出現(xiàn)陰性。臨床主要癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)癥狀輕重采用1～4分半定量積分法。顯效：原有癥狀完全消失，總積分減少≥70% 。有效：原有癥狀明顯減輕，總積分減少40%～69% 。無(wú)效：原有癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)，總積分減少<4O% 。加重：原有癥狀治療后加重，總積分較治療前增加10% 以上�？偗熜гu(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)心絞痛、心電圖、癥狀改善的結(jié)果綜合評(píng)定。顯效：① 上述三項(xiàng)均達(dá)顯效。② 二項(xiàng)顯效，一項(xiàng)有效。有效：① 一項(xiàng)顯效，二項(xiàng)有效。② 二項(xiàng)顯效，一項(xiàng)無(wú)效。③ 三項(xiàng)有效。④ 一項(xiàng)顯效，一項(xiàng)有效，一項(xiàng)無(wú)效。無(wú)效：未達(dá)到上述顯效、有效標(biāo)準(zhǔn)。加重：上述三項(xiàng)中有三項(xiàng)加重。
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治療效果及臨床指征比較
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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2例出現(xiàn)頭昏，調(diào)慢輸液速度后，頭昏消失。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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