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編號(hào)
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1545-抗結(jié)核藥
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總例數(shù)
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336例
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性別例數(shù)
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男223例，女113例
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治療組例數(shù)
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174例
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對(duì)照組例數(shù)
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162例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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治療組：44歲；對(duì)照組：43歲
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疾病
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肺結(jié)核
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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卡介菌多糖核酸注射液
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藥品商品名稱
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斯奇康
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藥品英文名稱
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BCG Polysaccharide and Nucleic Acid Injection
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劑型
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注射液
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規(guī)格
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國藥準(zhǔn)字S20020019
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生產(chǎn)廠家
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湖南九芝堂斯奇生物制藥有限公司
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分類
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生物制品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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兩組病人同樣采用結(jié)核化療藥，即《項(xiàng)目》配套組合藥，初治方案為2}{2R Z ／4 R ，復(fù)治方案為2H2 Z3 E3 ／6H3R3 E3，間日給藥1次，間日給藥1次，藥量為利福平？600 mg，異煙肼(H)600 mg，吡嗪酰胺(Z)2 000 mg，乙胺丁醇(E)l 200mg，鏈霉素(S)750 mg，同時(shí)給予肌苷400 mg和維生素C 200nag，各每日3次，以上除鏈霉素肌注外，均為內(nèi)服。
驗(yàn)證組于化療l周后使用斯奇康，隔日1次，每次將本品一支(1 m1)作肌肉注射，按《項(xiàng)目》確立初治及復(fù)治肺結(jié)核病人，初治肺結(jié)核病人用足l8支(36 d)，復(fù)治肺結(jié)核病人用足24支(48d)，按《項(xiàng)目》規(guī)定兩組同樣采用強(qiáng)化治療期2個(gè)月，繼續(xù)治療期初治病人4個(gè)月，復(fù)治病人6個(gè)月，2個(gè)月后痰檢未轉(zhuǎn)陰者延長1個(gè)月強(qiáng)化期，每個(gè)月攝胸片、肝功能復(fù)查及痰鏡檢1次，每3個(gè)月觀察一次療效。
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聯(lián)合用藥
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利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、鏈霉素
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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治療效果及臨床指征比較
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抗結(jié)核的療效:3個(gè)月療程后效果比較 (1)驗(yàn)證組臨床痊愈率73．56％，對(duì)照組臨床痊愈率51．23％，兩組有非常顯著性差異(128、174／83、162，Y ：17．90，P<0．005)。(2)驗(yàn)證組空洞有效率92．86％，對(duì)照組空洞有效率66．67％，兩組有顯著性差異(26、28／16、24，Y ：5．71，0．025>P>0．01)。(3)驗(yàn)證組痰菌陰轉(zhuǎn)率98．68％ ，對(duì)照組痰菌陰轉(zhuǎn)率90．14％ ，兩組有非常顯著性差異(149、151／128、142， =10．33，P>O．005)。
由于結(jié)核化療藥的反應(yīng)問題，驗(yàn)證組有3例病人中途停服半個(gè)月化療藥，對(duì)照組同樣有2例病人停服半個(gè)月化療藥。驗(yàn)證組無惡化病例，對(duì)照組惡化病例1例，對(duì)照組惡化率0．6％。
6個(gè)月療程后效果比較 (1)驗(yàn)證組臨床痊愈率96．55％ ，對(duì)照組臨床痊愈率86．42％ ，兩組有非常顯著性差異(168、174／140、162，Y =11．27，P<0．005)。(2)驗(yàn)證組空洞有效率100％，對(duì)照組空洞有效率75．【)(】％，兩組有顯著性差異(28、28／18、24，Y =6．28，0．01>P>O．005)。(3)驗(yàn)證組痰菌陰轉(zhuǎn)率99．34％，對(duì)照組痰菌陰轉(zhuǎn)率97．89％，兩組無顯著性差異(150、151／139、142， =1．14，0．5>P>0．25)
驗(yàn)證組無惡化病例，對(duì)照組惡化病例1例，占0．6％。
兩組肝功能情況比較: 3個(gè)月療程后肝功能異常比較 驗(yàn)證組肝功能異常率3．45％ ，對(duì)照組為6．79％ ，兩組無顯著性差異( =1．95)。2．2．2 6個(gè)月療程后肝功能異常比較 驗(yàn)證組肝功能異常率1．15％，對(duì)照組8．64％，兩組有非常顯著性差異(Y ：10．38)。兩組療效及肝功能情況比較見表1、表2。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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