|
編號(hào)
|
536
|
|
總例數(shù)
|
126例
|
|
性別例數(shù)
|
|
|
治療組例數(shù)
|
63例
|
|
對(duì)照組例數(shù)
|
63例
|
|
年齡區(qū)間
|
|
|
平均年齡
|
試驗(yàn)組53歲±12歲，對(duì)照組5O歲±14歲
|
|
疾病
|
急性細(xì)菌感染性疾病
|
|
并發(fā)癥
|
|
|
藥品通用名稱(chēng)
|
注射用哌拉西林鈉三唑巴坦鈉
|
|
藥品商品名稱(chēng)
|
|
|
藥品英文名稱(chēng)
|
|
|
劑型
|
凍干粉針劑
|
|
規(guī)格
|
2.25g：2g(哌拉西林)-250mg(三唑巴坦)
|
|
批準(zhǔn)文號(hào)
|
國(guó)藥準(zhǔn)字H19990184
|
|
生產(chǎn)廠家
|
珠海聯(lián)邦制藥有限公司
|
|
分類(lèi)
|
化學(xué)藥品
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
試驗(yàn)藥每次4.5 g，對(duì)照藥(注射用特美汀，美國(guó)史克美占制藥廠，3.2 g/支，凍干粉針劑，含替卡西林3 g，克拉維酸0.2g)每次3.2 g，兩藥均為每12小時(shí)或8小時(shí)1次，用100m1生理鹽水溶解，于30～50 分鐘內(nèi)靜脈滴注。呼吸道感染療程7～14天，泌尿系統(tǒng)和皮膚軟組織感染療程不少于5天。
|
|
聯(lián)合用藥
|
|
|
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
|
根據(jù)衛(wèi)生部頒布的抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則，按痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效四級(jí)評(píng)定。痊愈與顯效計(jì)為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，試驗(yàn)組與對(duì)照組的總?cè)屎陀行史謩e為73．0％(46／63)和96．8％(61／63)與58．7％(37／63)和90．5％(57／63)，差異無(wú)顯著意義(表2)。在開(kāi)放臨床試驗(yàn)中，PIP／TAZ治療細(xì)菌性感染44例，總?cè)屎陀行史謩e為72．7％和97．7％；其中下呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、其他感染的痊愈率和有效率分別為61．5％和100％ 、93．3％和93．3％ 、62．5％和100％ 。
|
|
本研究報(bào)道不良反應(yīng)
|
本研究中進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的病例數(shù)為PIP/TAZ組107例(包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)63例及開(kāi)放試驗(yàn)44例)，TMT組63例，均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)記錄。與PIP/TAZ可能有關(guān)的不良反應(yīng)為皮疹(2例)和化驗(yàn)異常(3例)，發(fā)生率為4.7%，其中1例因蕁麻疹而中止用藥；與TMT可能有關(guān)的不良反應(yīng)是化驗(yàn)異常(4例)，發(fā)生率為6.4%。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
|
|
其他報(bào)道不良反應(yīng)
|
|
