| 編號(hào) | 480 |
| 總例數(shù) | 54例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 27例，男性17例，女性10例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 27例，男性19例，女性8例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 試驗(yàn)組(66±S 8)歲，對(duì)照組(62±7)歲 |
| 疾病 | 下呼吸道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 |
| 藥品商品名稱 | 新瑞普欣 |
| 藥品英文名稱 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)組采用頭孢哌酮-舒巴坦3.0 g(含頭孢哌酮2.0 g、舒巴坦1.0 g)溶于5%葡萄糖注射液250 mL中，靜脈滴注，每天2次。對(duì)照組采用頭孢哌酮-舒巴坦4.0 g(頭孢哌酮-舒巴坦1：1，商品名；瑞普欣，含頭孢哌酮2.0 g、舒巴坦2.0g，由麗珠醫(yī)藥集團(tuán)有限公司提供)溶于5%葡萄糖注射液250 mL 中，靜脈滴注，每天2次。2組療程均為7～14天。2組均不得聯(lián)合使用其他抗生素。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《抗菌藥物l臨床研究指導(dǎo)原則》，通過(guò)治療前、治療中、治療結(jié)束時(shí)和停藥后對(duì)病人體溫、癥狀、體征、X線胸片和l臨床化驗(yàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類(%)、細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行比較，按治愈、顯效、改進(jìn)、無(wú)效4級(jí)考核。治愈為治療后癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室及病原菌檢查均恢復(fù)正常。顯效為治療后病情明顯好轉(zhuǎn)，但上述4項(xiàng)中有1項(xiàng)未完全恢復(fù)正常。改進(jìn)為用藥后病情有所好轉(zhuǎn)。無(wú)效為用藥72小時(shí)后病情無(wú)明顯進(jìn)步或有所加重。治愈和顯效合計(jì)為有效，并據(jù)此計(jì)算有效率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
2組各種病種臨床療效比較經(jīng)Ridit分析，差異無(wú)顯著意義(P>0．05)。試驗(yàn)組治愈率高于對(duì)照組，但仍無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P>0．05，詳見(jiàn)表2。
 2組各種病種療效比較經(jīng)Ridit分析： P> 0.05；試驗(yàn)組與對(duì)照組治愈率和有效率比較經(jīng)x2檢驗(yàn)均： P>0．05. |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 2組在治療過(guò)程中均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率為11%(3/27)，1例因發(fā)生皮膚過(guò)敏反應(yīng)，另1例因出現(xiàn)胸悶、氣急而退出試驗(yàn)，1例在治療結(jié)束查凝血時(shí)間發(fā)現(xiàn)凝血因子Ⅱ時(shí)間(PT)及活化部分凝血活酶時(shí)間(aPTT)有延長(zhǎng)，臨床無(wú)出血表現(xiàn)，停藥2周后隨訪，PT 及aPTT恢復(fù)正常。對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率為7%(2/27)，1例因發(fā)生皮膚過(guò)敏反應(yīng)而退出試驗(yàn)；1例用藥后出現(xiàn)大便次數(shù)增多，不影響繼續(xù)用藥。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
