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編號(hào)
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0935
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總例數(shù)
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68例
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性別例數(shù)
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男42例，女26例
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治療組例數(shù)
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34例
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對(duì)照組例數(shù)
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34例
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年齡區(qū)間
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治療組：66～8O歲；對(duì)照組：65～78歲
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平均年齡
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治療組：72.5±7.3歲；對(duì)照組：70.8±6.1歲
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疾病
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急性腦梗死
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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依達(dá)拉奉注射液
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藥品商品名稱
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必存
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藥品英文名稱
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Edaravone Injection
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劑型
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注射液
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規(guī)格
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10mg：5mL
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國藥準(zhǔn)字H20031342
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生產(chǎn)廠家
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南京先聲東元制藥有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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治療組給予依達(dá)拉奉注射液30mg 0.9%氯化鈉溶液100mL靜脈滴注，30min內(nèi)滴完，bid，共14d；對(duì)照組給予等容積安慰藥15mL 0.9%氯化鈉溶液100mL靜脈滴注，bid，共14d。兩組患者均給予丹參注射液20mL 0.9%氯化鈉溶液250mL靜脈滴注，qd；阿司匹林100mg·d-1，共21d；兩組均禁止使用溶栓、降纖及其他抗凝藥物、氧自由基清除藥及腦保護(hù)藥，如尼莫地平、腦復(fù)康、胞二磷膽堿等。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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以ESS和MBI評(píng)分及增分率判斷療效，于基線及用藥后每周進(jìn)行ESS和MBI評(píng)定。以治療第21天的ESS增分率、治療第90天的MBI增分率作為主要療效判斷指標(biāo)：增分率(%)=[(治療后積分一治療前積分)/(100-治療前積分)]×100%。進(jìn)一步將增分率分為4級(jí)來判斷療效：增分率～100%為基本痊愈；增分率～85%為顯著進(jìn)步；增分率18%～45%為進(jìn)步；增分率小于18%為無效。以基本痊愈、顯著進(jìn)步與進(jìn)步3項(xiàng)合計(jì)計(jì)算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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兩組療效比較：治療組基本痊愈5例(15．6％)，顯著進(jìn)步7例(21．9％)，進(jìn)步16例(50．O％)，無效4例(12．5％)；對(duì)照組基本痊愈2例(5．9％)，顯著進(jìn)步4例(11．8％)，進(jìn)步17例(50．0％)，無效11例(32．4％)。治療組有效率(87．5％)明顯高于對(duì)照組(67．7％)(P＜0．05)。兩組ESS評(píng)分和MBI評(píng)分于治療第7天時(shí)差異無顯著性；治療第14天時(shí)治療組評(píng)分明顯高于對(duì)照組(P＜0．05)；第21天時(shí)，治療組評(píng)分顯著高于對(duì)照組(P＜0．01)。結(jié)果見表2。第90天隨訪兩組均無死亡病例。兩組療效差異有顯著性(P＜0．05)。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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治療組有1例(2.94%)在治療第7天時(shí)發(fā)現(xiàn)血肌酐升高至227mmoL·L-1，提示腎功能受損。為慎重起見，終止治療。進(jìn)一步調(diào)查顯示該患者原有糖尿病腎病(主要為蛋白尿)，但停藥后一周復(fù)查血肌酐恢復(fù)正常。有2例(5.88%)直接膽紅素(DBIL)、谷氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AIJT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)輕度升高，未經(jīng)停藥而在治療2周后復(fù)查肝功能均恢復(fù)正常。有2例(5.88%)出現(xiàn)頭痛。對(duì)照組有1例(2.94%)ALT、DBIL升高及1例(2.94%)頭痛。兩組間腎功能(肌酐、尿素氮)。兩組各有1例出現(xiàn)皮疹。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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