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“目前藥品定價和招標只考慮藥品生產(chǎn)成本，這是不科學的。”金少鴻認為，國外藥品制定價格時，其真正生產(chǎn)成本可能并不高，高于成本千百倍的銷售價格來自于研發(fā)的成本和專利的占有。
此外，無論是仿制新藥，還是對已上市藥品重新進行一致性評價，對于企業(yè)來說都需要收集國內知名廠家的原料和輔料，進行預研�！安煌虾洼o料排列組合，開發(fā)周期變長，原來3年開發(fā)，現(xiàn)在需要5年，成本自然進一步增加�！崩罱ㄐ抡f。
在成本不斷增加的現(xiàn)實之下，藥品價格卻不斷降價，難免會加劇偷工減料的現(xiàn)象。輔料首當其沖，“齊二藥”事件的出現(xiàn)，就與利潤過度壓縮不無關系。
嚴管阻礙創(chuàng)新
相比企業(yè)，研究機構的郁悶事兒也不少。
最近，甘勇課題組正在研究的一個一類新藥，迫不得已要走“回頭路”，導致已經(jīng)做過的研發(fā)工作有近一半要重新來過。
原來，由于該新藥口服生物利用度非常不好，課題組需要采用一種在國外已經(jīng)上市的輔料來提高生物利用度。
“相關管理很嚴，尤其對于注射劑來說，如果采用的輔料拿不到進口許可證，即使高端先進制劑產(chǎn)品，也不會批準上市。”甘勇說。
所以，問題出現(xiàn)了醫(yī).學.全.在.線gydjdsj.org.cn。
研究完成了，即將進入臨床研究，輔料卻尚未獲得許可證。
“前期研發(fā)效果很好，但是現(xiàn)在不得不開發(fā)新的處方�！备视抡f，由于該藥物已經(jīng)申請了一類新藥化合物專利，而專利保護只有20年，如果花費時間來等輔料的許可，損失將會很大。
同時，如果變更輔料，現(xiàn)在則至少還需要8個月進行重新研究。
“國家對于輔料，尤其是進口輔料管得太死。應盡快實行輔料的備案制�！备视抡f。
據(jù)了解，在美國，凡是“公認為安全的物質”都可以作為藥用輔料。
而我國藥典中規(guī)定的藥用輔料只有132種，相比之下，2011年全球藥用輔料品種已超過1200種。
國外在開發(fā)新型輔料的同時，還十分注意輔料配方及其應用的研究，不僅推廣了主輔料，還同時推廣應用了配方中的其他輔料，結合生產(chǎn)實際，尋找制劑最佳復合輔料，如avicel系列（含有不同比例的微晶纖維素和羧甲基纖維素)和suppeiye（復合栓劑基質)等。
“我們現(xiàn)在仿制完全可以使用新的工藝和輔料，但是國家卻限定過死�！敝芙ㄆ秸J為，這會扼殺創(chuàng)新。
