國家藥監(jiān)局公布8種進口醫(yī)療器械市場準入有關問題

      國家藥監(jiān)局9月19日消息，為方便企業(yè)，共享資源，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質量可控的前提下，依據(jù)國家有關法律和法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局對8種進口醫(yī)療器械市場準入的部分審查環(huán)節(jié)進行合并，進而實現(xiàn)8種進口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質量體系考核、一次收費。現(xiàn)將有關事宜公告如下：

      一、企業(yè)應在《8種進口醫(yī)療器械檢測機構目錄》中選擇相應檢測機構進行產品檢測。

      二、檢測機構根據(jù)醫(yī)療器械注冊產品標準和強制性產品認證實施規(guī)則對相關產品進行全項檢測，并出具全項檢測報告。

      三、檢測機構應當切實按照一次檢測、一次收費的要求開展檢測工作，不得重復檢測、重復收費。

      四、強制性產品認證所出具的工廠檢查報告作為醫(yī)療器械注冊申請所需提交的生產質量體系考核報告。工廠檢查報告應當包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量體系管理和臨床試驗資料真實性核查的有關要求。