國家基本藥物目錄(2018年版)解讀

國家基本藥物目錄（2018年版)解讀

　　一、2018年版國家基本藥物目錄有哪些特點(diǎn)?

　　2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整完善�？傮w來看，2018年版目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務(wù)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，突出常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。三是進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)，這對于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購、合理用藥、支付報(bào)銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。四是繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。五是強(qiáng)化了臨床必需，這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有11個(gè)藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認(rèn)為可以治愈丙肝，療效確切。

　　新版目錄發(fā)布實(shí)施后，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，更好適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，為進(jìn)一步完善基本藥物制度提供基礎(chǔ)支撐，高質(zhì)量滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。

　　二、如何發(fā)揮基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動作用?

　　基本藥物與醫(yī)保藥品既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，基本藥物在“防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用”方面屬性更強(qiáng)。一是基本藥物不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛(wèi)生必需，包括免疫規(guī)劃疫苗、抗艾滋病和結(jié)核病等藥品。二是基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點(diǎn)、儲備等方式保障生產(chǎn)供應(yīng)，通過財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)或納入醫(yī)�；�金予以高水平保障，提高患者對基本藥物的可負(fù)擔(dān)性。三是基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線藥品，隨著按病種付費(fèi)、總額預(yù)付等醫(yī)保支付方式改革不斷深入，從保證供應(yīng)、指導(dǎo)臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導(dǎo)性作用只會加強(qiáng)、不會被淡化。

　　在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，《意見》提出，一是完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎�合條件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類;二是完善采購配送機(jī)制，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照合同約定及時(shí)結(jié)算貨款;三是深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。

　　三、此次目錄調(diào)整如何體現(xiàn)中西藥并重?

　　黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委積極貫徹落實(shí)中央決策部署，在國家藥物政策和基本藥物制度等相關(guān)工作中，注重體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)，發(fā)揮中醫(yī)藥的作用，促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展。《國家基本藥物目錄管理辦法》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號)明確規(guī)定，遴選國家基本藥物時(shí)，要堅(jiān)持中西藥并重。我們這次目錄調(diào)整工作方案確定的調(diào)整原則也明確要支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

　　前期開展基本藥物目錄調(diào)整工作時(shí)，對于中成藥國家基本藥物的遴選，我委充分尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，會同國家中醫(yī)藥局單獨(dú)組織中醫(yī)藥專家，按照基本藥物目錄管理辦法和基本藥物工作委員會確定的目錄調(diào)整工作方案所明確的調(diào)整原則和程序，進(jìn)行充分論證和評審。調(diào)整后，基本藥物目錄的總品種數(shù)量為685種，其中，中西藥的構(gòu)成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。

　　衛(wèi)生健康委將在國家藥物政策和基本藥物制度相關(guān)工作中，繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重的原則，按照基本藥物目錄管理辦法的規(guī)定和要求，進(jìn)一步完善國家基本藥物遴選調(diào)整機(jī)制，充分考慮中藥特點(diǎn)，動態(tài)調(diào)整完善基本藥物目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，滿足人民群眾基本用藥需求，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

　　四、新版目錄發(fā)布后，衛(wèi)生健康委對建立目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制有怎樣的考慮?

　　從基本藥物目錄的既往實(shí)施情況來看，十分有必要根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例，實(shí)行動態(tài)管理。這次國務(wù)院常務(wù)會議審議通過并即將發(fā)布實(shí)施的《意見》，專門強(qiáng)調(diào)要完善目錄調(diào)整管理機(jī)制，對目錄定期開展評估，實(shí)行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年;對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動調(diào)入程序。

　　下一步，衛(wèi)生健康委將貫徹落實(shí)《意見》要求，盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實(shí)世界研究，大力推動開展藥品使用監(jiān)測和綜合評價(jià)，建立國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，切實(shí)滿足疾病防治用藥需求。每次動態(tài)調(diào)整的具體品種數(shù)量，將根據(jù)我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床綜合評價(jià)等因素確定。我們考慮建立由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等共同參與的研究評價(jià)機(jī)制，做好基本藥物目錄的動態(tài)優(yōu)化和調(diào)整完善，引導(dǎo)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

　　五、基本藥物目錄調(diào)入和調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)是什么?

　　按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家(地區(qū))藥物名冊遴選程序及原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)明確了調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥(含民族藥)、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。

　　藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的;二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的;四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;五是國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

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