中醫(yī)診所備案管理暫行辦法（征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,制定本辦法。
第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥（民族藥)和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。超出本辦法規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。
第三條 國家中醫(yī)藥管理局負責全國中醫(yī)診所的管理工作。
縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。
縣級中醫(yī)藥主管部門具體負責本行政區(qū)域內中醫(yī)診所的備案工作。
第二章 備案
第四條 舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所設置不受《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》的限制醫(yī)學全.在.線.提供. gydjdsj.org.cn。
第五條 舉辦中醫(yī)診所應當同時具備下列條件：
（一)中醫(yī)診所負責人應當具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年，或具有《中醫(yī)（專長)醫(yī)師資格證書》；
（二)符合《中醫(yī)診所基本標準（2017)》；
（三)中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的相關規(guī)定；
（四)符合環(huán)保、消防等部門的相關規(guī)定；
（五)得到周邊利益相關方認可。
第六條 《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所。
第七條 中醫(yī)診所備案，應當提交下列材料：
（一)《中醫(yī)診所備案信息表》；
（二)中醫(yī)診所負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，法人機構的資質證明、法定代表人身份證明；
（三)其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；
（四)中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；
（五)醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境及周邊利益相關方意見的情況說明；
（六)消防應急預案。
備案人應當如實提供有關材料情況，并對其備案材料的真實性負責。
第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合要求的予以備案，即發(fā)放統(tǒng)一格式的《中醫(yī)診所備案證》；材料不全或者不符合要求的，應當當場或5日內一次告知備案人補正相關材料。
第九條 中醫(yī)診所應當將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術人員信息在診所的明顯位置公示。
第十條 中醫(yī)診所備案事項發(fā)生變動的，應當及時到所在地縣級中醫(yī)藥主管部門對變動事項進行備案。
第十一條 禁止偽造、涂改、出賣、轉讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。
第十二條 中醫(yī)診所應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，并符合《中醫(yī)醫(yī)療技術相關性感染防控指南》等有關規(guī)定。
第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當及時將轄區(qū)內備案的中醫(yī)診所信息在其政府網站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。公開信息內容為中醫(yī)診所備案內容（《中醫(yī)診所備案信息表》所列內容)。
第十四條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應當進行核查，發(fā)現不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當在30日內予以糾正。
第三章 監(jiān)督管理
第十五條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應當加強對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。
第十六條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當自中醫(yī)診所備案之日起30日內，對備案的中醫(yī)診所進行現場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現場監(jiān)督檢查。
第十七條 中醫(yī)診所應當加強管理，對診所內診療行為、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全及廣告宣傳負主體責任。
第十八條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應當向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應當取消備案并及時向社會公告：
（一)非因行政處罰原因，中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的；
（二)中醫(yī)診所負責人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責任的;
（三)舉辦中醫(yī)診所的法人機構注銷的；
（四)中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。
第十九條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當定期組織中醫(yī)診所負責人學習衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術水平。
第二十條 縣級中醫(yī)藥主管部門應當建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為積分制度，對中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為、亂收費及虛假夸大宣傳等進行記錄和評分，記錄和評分結果作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據。
第四章 法律責任
第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，并處以三萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫(yī)療機構內從事管理工作醫(yī)學全.在.線.提供. gydjdsj.org.cn。
第二十二條 違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉讓、出借《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，給予警告，并處以一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，由縣級中醫(yī)藥主管部門收回《中醫(yī)診所備案證》：
（一)出賣《中醫(yī)診所備案證》的；
（二)轉讓、出借《中醫(yī)診所備案證》給非衛(wèi)生技術人員的；
（三)違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴重的情形。
第二十三條 超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動，并收回《中醫(yī)診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫(yī)療機構內從事管理工作：
（一)因超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動曾受過行政處罰的；
（二)超出備案執(zhí)業(yè)范圍從事診療活動給患者造成傷害的；
（三)違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴重的情形。
第二十四條 中醫(yī)診所實際設置或擅自更改設置與取得《中醫(yī)診所備案證》登記事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責令其改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十五條 中醫(yī)診所未經備案擅自改變或增加使用其他名稱的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責令其改正，拒不改正的，處以一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十六條 提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，處三萬元以下罰款，并向社會公告；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動并收回《中醫(yī)診所備案證》。
第五章 附則
第二十七條 本辦法沒有規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構管理的相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條 本辦法施行前已經設置的中醫(yī)診所，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求管理。有效期到期之后，僅提供本辦法所規(guī)定的中醫(yī)藥服務的，按照本辦法備案管理；其他按照審批管理。
第二十九條 本辦法所規(guī)定的“日”以工作日計算。
第三十條 本辦法自2017年 月 日起施行。
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