2020年《法規(guī)》新增考點解析：藥品經(jīng)營行為管理（六)
銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營，所以有資格進行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營企業(yè)。我國的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（或藥品零售企業(yè))。
國家對這些不同的經(jīng)營企業(yè)分別提出了不同要求，并明確規(guī)定了這些經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動。
一、新增考點
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藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 |
國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品GSP及其現(xiàn)場檢查指導原則，指導全國藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作 | ||
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省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP及其現(xiàn)場檢查指導原則制定檢查細則，承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺的監(jiān)督管理以及藥品上市許可持有人批發(fā)行為的監(jiān)督管理工作 | |||
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設區(qū)的市級、縣（區(qū))級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門依職責負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作 | |||
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藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查 |
檢查分類 |
藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查 |
許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查 |
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藥品監(jiān)督檢查 |
飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查 | ||
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藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃 |
藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)風險研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。檢查計劃包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等 | ||
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年度檢查計劃應當報上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應當納入本年度的監(jiān)督檢查計劃 | |||
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藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查頻次 |
銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查2次 | ||
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疫苗配送企業(yè)、銷售第二類精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查1次 | |||
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其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)至少每3年監(jiān)督檢查1次 | |||
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監(jiān)管跨區(qū)域?qū)嵤?/P> |
對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲存、運輸?shù)模?SPAN style="COLOR: rgb(255,0,0)">委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合 | ||
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檢查結果處置 |
發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗管理規(guī)定實施現(xiàn)場抽樣 | ||
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有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取發(fā)布告誠信、啟動責任約談、責令限期整改、責令暫停藥品銷售和使用、責令召回或者追回等風險防控措施 | |||
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任何單位和個人不得以任何理由逃避、拒絕藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查 | |||
二、考情分析
此部分內(nèi)容與第（二)章第三節(jié)我國藥品監(jiān)督管理機構有關聯(lián)，可結合該小節(jié)藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)容綜合復習，融匯貫通其部門職責。
考查幾率較大，可能出現(xiàn)在單選題或配伍選擇題中，單獨考本段內(nèi)容或者綜合其他小段一起考，考試分數(shù)1分左右。
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