2020年《藥事管理與法規(guī)》新增考點解析：藥品經(jīng)營行為管理(六)

省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則制定檢查細(xì)則，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的監(jiān)督管理以及藥品上市許可持有人批發(fā)行為的監(jiān)督管理工作

設(shè)區(qū)的市級、縣（區(qū))級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售的監(jiān)督管理工作

藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查

檢查分類

藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查

許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查

藥品監(jiān)督檢查

飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查

藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。檢查計劃包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等

年度檢查計劃應(yīng)當(dāng)報上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃

藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查頻次

銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查2次

疫苗配送企業(yè)、銷售第二類精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查1次

其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)至少每3年監(jiān)督檢查1次

監(jiān)管跨區(qū)域?qū)嵤?/P>

對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)模��?SPAN style="COLOR: rgb(255,0,0)">委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合

檢查結(jié)果處置

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗管理規(guī)定實施現(xiàn)場抽樣

有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取發(fā)布告誠信、啟動責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停藥品銷售和使用、責(zé)令召回或者追回等風(fēng)險防控措施

任何單位和個人不得以任何理由逃避、拒絕藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查