2017年藥事管理與法規(guī)仿真模擬題（5)
41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則
B.藥品分類管理原則
C.實(shí)際生產(chǎn)的原則
D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法
E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則
正確答案:A
42.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中
A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名
B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽名
C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名
E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字
正確答案:C
43.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行
A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)
B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"
C.特殊管理藥品的規(guī)定
D.咖啡因管理的規(guī)定
E.麻黃素管理的規(guī)定
正確答案:B
44.GMP對空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案:E
45.對《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行
A.審查制度
B.年檢制度
C.保護(hù)制度
D.特審制度
E.審批制度
正確答案:B
46.“批號(hào)”是指
A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品
B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史
C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品
D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品
E.用于識(shí)別“批”的符號(hào)
正確答案:B醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. gydjdsj.org.cn
47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是
A.二類精神藥
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.放射性藥品
D.抗腫瘤藥
E.大麻類
正確答案:E
48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個(gè)人不得
A.偽造、變造、買賣
B.偽造、變造、買賣、出租、出借
C.買賣、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.出租、出借和買賣
正確答案:B
49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)
A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明
B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)
C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明
D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)
E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)
正確答案:D
50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有
A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
C.受過成人高等教育
D.受過成人中等教育
E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
正確答案:A
