2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)課堂筆記(6)
第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性
一、藥品的含義
藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
二、藥品的質(zhì)量特性
藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。
藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個方面：
①有效性：指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。藥品質(zhì)量的固有特性。
②安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。藥品的固有特性。
③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。藥品的固有特性。
④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。
三、藥品作為特殊商品的特征
�、偕P連性：藥品是與人民的生命相關連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。
�、诟哔|(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分醫(yī)學全.在.線.提供. www.gydjdsj.org.cn。法定的國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。
�、酃哺＠裕核幤肥欠乐渭膊�、維護人們健康的商品，具有社會福利性質(zhì)。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、價格適宜的藥品。
�、芨叨鹊膶I(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。
�、萜贩N多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。
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