2011年度執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)經(jīng)典習(xí)題(1)

二、多選題(每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。)

11、 藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料

D.不得直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

12、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, e

13、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.擅自添加了輔料的藥品

E.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

14、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

E.夸大宣傳療效的藥品

標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, d

15、 下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)量小的藥品

D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求

E.質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況除外。

標(biāo)準(zhǔn)答案： b, e

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