2011年度執(zhí)業(yè)中藥師《答疑周刊》第7期

【中藥化學(xué)】

對酸、堿均穩(wěn)定的極性吸附劑是

A.聚酰胺

B.離子交換樹脂

C.硅膠

D.大孔吸附樹脂

E.膜

學(xué)員提問：請問老師，老師，對酸堿均穩(wěn)定的是硅膠還是大孔吸附樹脂？

答案及解析：本題答案為C。

常用的極性吸附劑有：硅膠、氧化鋁。硅膠顯弱酸性，適于分離酸性和中性化合物，分離生物堿時需在流動相中加入適量的有機(jī)堿；氧化鋁呈堿性，適于分離生物堿等堿性成分，不宜用于分離有機(jī)酸等酸性成分。

祝您學(xué)習(xí)愉快！

【中藥綜合知識與技能】

天麻入煎劑時應(yīng)

A.另煎

B.烊化后沖服

C.不宜久煎

D.與其他藥同煎

E.先煎

學(xué)員提問：天麻也屬于貴重的藥材，我認(rèn)為應(yīng)該另煎，對嗎？

答案及解析：本題的正確答案為：D。

少數(shù)價格昂貴的藥物須另煎，以免煎出有效成分被其他藥物的飲片吸附，如人參、西洋參等。此外，據(jù)臨床治療需要也可另煎。

天麻相對其他貴重中藥來說，沒有必要另煎，可以與其他藥物合煎。

祝您學(xué)習(xí)愉快！

【藥事管理與法規(guī)】

下列說法錯誤的是

A.《藥品注冊管理辦法》適用于在中國境內(nèi)申請進(jìn)行藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、申請進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理

B.藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J)＋4位年號＋4位順序號，港澳臺地區(qū)進(jìn)口的藥品的批準(zhǔn)文號的格式為H（Z、S)C＋4位年號＋4位順序號

C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊申請按新藥申請?zhí)幚恚谎a(bǔ)充申請是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請；仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

D.申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗分為I、II、III、IV期

E.II期臨床試驗是治療作用確證階段，目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

學(xué)員提問：老師，注冊申請成功之前應(yīng)該是沒有四期臨床的，為什么選項D把他也放在申請注冊里呢，四期臨床應(yīng)該是在上市以后的由政府要求或者自己需要申請的進(jìn)一步驗證藥品有效安全的臨床試驗��？

答案及解析：本題的正確答案為：E。

申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。仿制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

祝您學(xué)習(xí)愉快！

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