51、 國家食品藥品監(jiān)督管理局進行GMP認證的制劑是
A、注射劑
B、放射性藥品
C、規(guī)定的生物制品
D、外用制劑
E、戒毒藥品
答案： a, b, c
52、 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品經(jīng)營企業(yè)
C、醫(yī)療衛(wèi)生機構
D、藥品不良反應監(jiān)測機構
E、有關主管部門
答案： a, b, c, d, e
53、 國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗的情形有
A、倫理委員會未履行職責的
B、未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的
C、已批準的臨床研究超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的
D、臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的
E、申請人申請修改臨床試驗方案的
答案： a, b, c, d
54、 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人應
A、應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
B、有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
C、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任
D、有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負領導責任
E、應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具gydjdsj.org.cn有基礎理論知識
答案： a, b, c
55、 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備
A、便于藥品陳列展示的設備
B、特殊管理藥品的保管設備
C、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備
D、檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備
E、經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備
答案： a, b, c, d, e
56、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動有
A、購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑
B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品
C、為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的他人提供藥品
D、以展示會、博覽會、交易會等方式現(xiàn)貨銷售藥品
E、以訂貨會、產(chǎn)品宣傳會宣傳藥品
答案： a, b, c, d
57、 《醫(yī)療機構制劑許可證》登記事項變更包括
A、醫(yī)療機構名稱
B、醫(yī)療機構類別
C、法定代表人
D、注冊地址
E、配制范圍
答案： a, b, c, d
58、 藥品的外標簽應當注明
A、藥品通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量
B、適應證或者功能主治
C、不良反應、禁忌、注意事項
D、產(chǎn)品批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期
E、若包裝尺寸過小，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期
答案： a, b, c, d
59、 醫(yī)療機構制劑用非正當手段取得批準證明文件的
A、撤銷其批準文件
B、五年內(nèi)不受理其申請
C、沒收非法所得
D、并處一萬元以上三萬元以下罰款
E、承擔相應的刑事責任
答案： a, b, d
60、 《醫(yī)療機構制gydjdsj.org.cn劑許可證》許可事項的變更包括
A、制劑室負責人
B、配制地址
C、配制范圍
D、醫(yī)療機構類別
E、注冊地址
答案： a, b, c
