食藥監(jiān)人函[2005]6號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)：
根據(jù)2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目中規(guī)定：“考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納入考試內(nèi)容范圍的修改后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)決定”的原則，我局結(jié)合國家修訂與頒布藥事管理法規(guī)的情況，在充分征求專家意見的基礎(chǔ)上，對(duì)2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下：
一、修訂2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第一部分藥品管理的部分內(nèi)容，包括藥事與藥事管理、藥品、藥品監(jiān)督管理、藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理。
二、更新2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行)》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào))、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào))、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào))、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))。
三、刪除2003年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目第二部分藥事管理法規(guī)中的《戒毒藥品管理辦法》。
四、新增《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令6號(hào))和衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法（試行)》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]269號(hào))。
現(xiàn)行國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求見附件。
特此通知
附件：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局人事教育司
二OO五年二月三日
附件
國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》科目
調(diào)整內(nèi)容的具體要求
第一部分 藥品管理
一、藥事與藥事管理
熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。
熟悉我國藥事管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。
二、藥品
掌握藥品質(zhì)量、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。
熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。
了解藥品分類形式。
三、藥品監(jiān)督管理
掌握藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。
熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制、組織機(jī)構(gòu)及其職能。
熟悉藥品監(jiān)督管理的法律體系。
了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義。
四、藥品管理
4、處方藥管理
掌握處方藥的定義。
掌握處方藥的管理原則和特點(diǎn)。
