1.藥事組織管理的必要性
從事藥事活動(dòng)的組織，其行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)。如果沒有或放松對(duì)這些藥事組織的控制與監(jiān)督，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康。藥事組織管理與藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理，共同構(gòu)成了各國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。
2.藥事組織管理模式的特征
�。�1)以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)，維護(hù)公眾生命和健康為根本目的；
�。�2)為達(dá)到上述根本目的，針對(duì)不同的藥事組織采取不同的，但是必要的管理方式、管理措施；
�。�3)由于管理方式、管理措施不同，形成了藥事組織分類管理的模式；
（4)一般都對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式——許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定必要的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序，同時(shí)重視藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售行為的規(guī)范，如GMP、GSP；
�。�5)除藥品臨床研究機(jī)構(gòu)外，一般對(duì)藥品研究與開發(fā)組織不采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范，如GLP、GCP.
主要藥事組織管理包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品批發(fā)企業(yè)管理、藥品零售企業(yè)管理、藥品使用機(jī)構(gòu)管理。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥品批發(fā)企業(yè)管理
藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷售行為對(duì)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量有著直接的影響。因此，必須對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)在市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序、行為規(guī)則等方面實(shí)行必要的和嚴(yán)格的管理。
1.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件
（1)要求具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
�。�2)要求具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施；
�。�3)要求具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
市場(chǎng)準(zhǔn)入程序：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。
2.行為規(guī)則
�。�1)除執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的行為規(guī)則之外，要求必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；
（2)要求必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；
�。�3)要求必須有真實(shí)完整的購銷記錄；
�。�4)要求必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；
�。�5)要求必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
