關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知
國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》（以下簡(jiǎn)稱GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)）已由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，并將于2008年7月1日實(shí)施。為了及時(shí)有效地貫徹標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步保證上市醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性能，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，各醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按該標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織生產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備。
二、對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，各醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)可在注冊(cè)證書有效期屆滿前，按照GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求申請(qǐng)重新注冊(cè)。
三、自GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，各有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并出具相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。此前，有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備已經(jīng)按照原標(biāo)準(zhǔn)完成注冊(cè)檢測(cè)并取得注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的，其注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告可以繼續(xù)作為注冊(cè)申請(qǐng)資料，其電氣安全要求仍可按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和審批。醫(yī)學(xué) 全在.線提供
四、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A，但須明確產(chǎn)品符合的電氣安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品主要安全特征（見(jiàn)附件），并按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。
五、GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中引用的YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，按照《關(guān)于延期實(shí)施YY0505-2005<醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕499號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；引用的IEC 60601-1-4：2004《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)-可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，待其轉(zhuǎn)化為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后執(zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年六月二十五日