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藥物分析輔導(dǎo)西藥分析——溶出度測定法 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-5-16 考研論壇 | |||||
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第一法 儀器裝置 如圖1。 �。�1）轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料制成。籃體A由不銹鋼絲網(wǎng)(絲徑為0.254mm，孔徑0.425mm)焊接而成，呈圓柱形，內(nèi)徑為 22.2±1.0mm，上下兩端都有金屬邊緣�；@軸B的直徑為9.4～10.1mm，軸的末端連一金屬片，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有通氣孔(孔徑 2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉(zhuǎn)籃外徑同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑同;蓋上的三個(gè)彈簧片與中心呈120°角。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度不得超過± 1.0mm。 （2）操作容器為1000ml的圓底燒杯，內(nèi)徑為98～106mm，高160～175mm；燒杯上有一有機(jī)玻璃蓋,蓋上有2孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫,應(yīng)外套水��；水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37±0.5℃。轉(zhuǎn)籃底部離燒杯底部的距離為25±2mm。 �。�3）電動(dòng)機(jī)與籃軸相連，轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50～200轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過±4％。運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不得晃動(dòng)或振動(dòng)。 �。�4）儀器應(yīng)裝有6套操作裝置,可一次測定6份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。 測定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml，注入每個(gè)操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。取供試品6片(個(gè)),分別投入6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，立即開始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外，至45分鐘時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測定，算出每片(個(gè))的溶出量。 結(jié)果判斷 6片(個(gè))中每片(個(gè))的溶出量，按標(biāo)示含量計(jì)算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q)；除另有規(guī)定外,限度(Q)為標(biāo)示含量的70％。如6片(個(gè))中僅有1～2片(個(gè))低于規(guī)定限度，但不低于 Q－10％，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，仍可判為符合規(guī)定。如6片(個(gè))中有1片(個(gè))低于Q－10％，應(yīng)另取6片(個(gè))復(fù)試；初、復(fù)試的12片 (個(gè))中僅有1～2片(個(gè))低于Q－10％，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)，亦可判為符合規(guī)定。供試品的取用量如為2片(個(gè))或2片(個(gè))以上時(shí)，算出每片(個(gè))的溶出量，均不得低于規(guī)定限度(Q)；不再復(fù)試。 第二法 儀器裝置 如圖2。 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與第一法同。攪拌槳的形狀尺寸如圖所示,由不銹鋼金屬材料制成。旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度A、B不得超過±0.5mm。取樣點(diǎn)應(yīng)在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。 測定法醫(yī)學(xué)全.在.線網(wǎng)站gydjdsj.org.cn 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,注入每個(gè)操作容器內(nèi)，加溫使溶劑溫度保持在37±0.5℃。取供試品6片(個(gè)),分別投入6個(gè)操作容器內(nèi)（用于膠囊劑測定時(shí)，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼），立即啟動(dòng)旋轉(zhuǎn)并開始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外, 至45分鐘時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液,照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測定,算出每片(個(gè))的溶出量。 結(jié)果判斷 同第一法。 第三法 儀器裝置 如圖3 �。�1）攪拌槳 形狀尺寸如圖4所示，由不銹鋼制成；槳桿上部直徑為9.4～10.1mm,槳桿下部直徑為6.0±0.2mm,旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度A、B不得超過±0.5mm，取樣點(diǎn)應(yīng)在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15±1mm。 （2）操作容器為250ml的圓底燒杯,內(nèi)徑為62±3mm，高為126±6mm，燒杯上有一有機(jī)玻璃蓋，蓋上有一開口，為放置攪拌槳、取樣及測溫用。其他要求同第一法（2）。 �。�3）電動(dòng)機(jī)與槳桿相連,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘25～100轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過±1轉(zhuǎn)。動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí)整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不得晃動(dòng)或振動(dòng)。醫(yī).學(xué)全.在.線gydjdsj.org.cn 測定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑100～250ml注入每個(gè)操作容器內(nèi)，以下操作同第二法。 結(jié)果判斷 同第一法。 |
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