|
|
|||||||||||
|
|
|||||||||||||
| ... | |||
|
|||
 |
|||
|
|||
|
|||||
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的概述 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-5-15 考研論壇 | |||||
|
細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸桿菌提取精制得到內(nèi)毒素。以細(xì)菌內(nèi)毒素國際標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)物，以過協(xié)作標(biāo)定，使標(biāo)準(zhǔn)品單位與國際標(biāo)準(zhǔn)品單位含義一致。用于標(biāo)定細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品和促裁鱟試劑靈敏度。 細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品系以細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)物進(jìn)行標(biāo)定，確定基重量的相當(dāng)效價(jià)。每1mg工作標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)應(yīng)不小于2EU，不大于50EU，并具備均一性和穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。效價(jià)測定方法如下：每批工作標(biāo)準(zhǔn)品至少取4支樣品，使用同一批號(hào)鱟試劑、同1支標(biāo)準(zhǔn)品。每支工作標(biāo)準(zhǔn)品按重量、標(biāo)準(zhǔn)品按單位，分別用內(nèi)毒素檢查用水＊稀釋制備一系列2倍稀釋度的內(nèi)毒素溶液，與鱟試劑反應(yīng)，當(dāng)4支工作標(biāo)準(zhǔn)品的反應(yīng)終點(diǎn)的對數(shù)均值的標(biāo)準(zhǔn)差（S）小于0.365 時(shí)，計(jì)算4支工作標(biāo)準(zhǔn)品的反應(yīng)終點(diǎn)的幾何平均值（以ng/mg表示）及標(biāo)準(zhǔn)品的反應(yīng)終點(diǎn)值以（以EU／mg表示），按下式計(jì)算。 （二）試驗(yàn)準(zhǔn)備本法所用的器皿需經(jīng)處理，除去可能存在的外源性內(nèi)毒素常用250℃干烤30分鐘或180℃干烤2小時(shí)，也可用其他適宜方法。試驗(yàn)操作過程應(yīng)防止微生物的污染。 試驗(yàn)前需核對使用批號(hào)鱟試劑的靈敏度標(biāo)示值，應(yīng)符合規(guī)定。裝量加入配帶的鱟試劑溶劑。溶解后，為鱟試劑溶液，備用。 醫(yī)學(xué)全.在.線gydjdsj.org.cn 供試品的稀釋：使用批號(hào)鱟試劑的靈敏度標(biāo)示值小于供試品的內(nèi)毒限量時(shí)，按下式計(jì)算，用內(nèi)毒素檢查用水＊將供試劑品稀釋后進(jìn)行檢查。 供試品的稀釋倍數(shù)＝X／λ X：供試品的內(nèi)毒素限量內(nèi)毒素限量（EU／ml） λ：供試品鱟度劑靈敏度標(biāo)示值（EU／ml） (三)檢查裝有0.1ml鱟試劑溶液的10×75mm試管（或0.1ml／支規(guī)格的鱟試劑原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供試品作為試品管，1支加入2λ內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品0.1ml作為陽性對照管，1支加入配帶的鱟試劑溶液0.1ml作為陰性對照管。將試管輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入 37±1℃水浴中，保溫60±2分鐘。保溫過程和拿取試管要小心，避免因受到振動(dòng)造成陰性結(jié)果。 �。ㄋ模┙Y(jié)果判斷將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)1800時(shí)，管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性記錄為（＋）凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（一）。供試品2管如為（一），應(yīng)認(rèn)為符合規(guī)定，不再進(jìn)行熱原檢查法（家兔法）試驗(yàn)。如2管均為（＋），應(yīng)認(rèn)為不符合規(guī)定。如2管中1管為（＋），1管為（一），按述方法另取4支供試品管復(fù)試，4管中有1管為（＋）即認(rèn)為不符合規(guī)定。除正文另有規(guī)定外，有符合規(guī)定的供試品應(yīng)再以熱原檢查法（家兔法）試驗(yàn)，并根據(jù)的結(jié)果判定。 供試品細(xì)菌內(nèi)毒素的限量應(yīng)符合各品種正文下的規(guī)定。 陽性對照為（一）或陰性對照為（＋），試驗(yàn)無效。 附滅菌注射用水、注射用水、氯化鈉注射液、5％和10％葡萄糖注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 【細(xì)菌內(nèi)毒素】取本品，依法檢查，供試品細(xì)菌內(nèi)毒素的限量不應(yīng)超過1EU／ml。如超過1EU／ml，需經(jīng)熱原檢查法（家兔法）判定。 |
|||||
| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
| 【發(fā)表評論】【加入收藏】【告訴好友】【打印此文】【關(guān)閉窗口】 | |||||
| 評論僅代表網(wǎng)友觀點(diǎn),與本站無關(guān),請遵守相關(guān)國家法律 |
| 評論加載中... |
| | 設(shè)為首頁 | 加入收藏 | 聯(lián)系站長 | RSS導(dǎo)航頁面 | 版權(quán)申明 |網(wǎng)站地圖 | 醫(yī)學(xué)論壇 | | |||||
|
