藥物制劑分析,執(zhí)業(yè)藥師考試藥物分析筆記

片劑分析
　　一、片劑的常規(guī)檢查：  
　　1、重量差異檢查法：0.3g以下---  7.5% ；0.3以上-  5.0% 。取20片，超出小于2片，包糖衣后不再檢查重量差異，薄膜衣包后檢查重量差異。規(guī)定檢查含量均勻度的片劑可不檢查重量差異。
　　2、崩解時(shí)限檢查法：崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需時(shí)間限度。片劑6片，15min內(nèi)，薄膜衣片30min內(nèi)，糖衣片1h內(nèi)，腸溶衣片，鹽酸中2h 不溶，PH6.8中1h全溶。規(guī)定檢查溶出度、稀釋度或融變時(shí)限的片劑不進(jìn)崩解時(shí)限檢查。  
　　3、溶出度測(cè)定：在規(guī)定時(shí)間中溶出的速度和程度。不低于Q (Q為標(biāo)示含量的70%)  
　　4、含量均勻度檢查：片劑、膜劑、膠囊劑或無(wú)菌粉未標(biāo)示量小于10同mg ，主藥小于5%
　　二、常用輔料或雜質(zhì)對(duì)含量測(cè)定的干擾及排除：硫酸亞鐵的含量測(cè)定采用鈰量法，硫酸亞鐵的原料應(yīng)用高錳酸鉀法，差示分光法測(cè)定VA膠丸

　　膠囊劑分析
　　一、膠囊劑分：硬膠囊、軟膠囊劑(膠丸)、和腸溶膠囊劑。供口服用。
　　二、常規(guī)檢查：1、外觀   2、裝量差異：0.3以下---  10%     0.3或以上--  7.5%   20粒    2    1
　　三、含量測(cè)定：測(cè)吸收系數(shù)計(jì)算含量

　　注射劑分析
　　一、常規(guī)檢查：
　　1、澄明度  
　　2、裝量限度  
　　3、熱原試驗(yàn)  
　　4、無(wú)菌試驗(yàn)
　　二、特殊檢查：
　　1、不溶性微粒檢查：每1ml中含10um以上微粒不得超過(guò)50粒，含25um小于5粒。
　　2、 碘價(jià)、酸價(jià)和皂化價(jià)：以植醫(yī).學(xué).全.在.線網(wǎng)站gydjdsj.org.cn
　　3、 物油為溶劑的注射液碘值：79-128；酸值：不大于0.5；皂化值：185-200
　　三、含量測(cè)定：
　　1、主藥量大：用重量法             
　　2、所含主成分遇熱不穩(wěn)定易分解：有機(jī)溶劑提取法、分光光度法或高效液相法四、附加劑對(duì)含量測(cè)定干擾：亞硫酸鈉存在時(shí)，加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。

　　軟膏劑分析含量測(cè)定：
　　1、加熱后直接測(cè)定法    
　　2、濾除基質(zhì)后測(cè)定法    
　　3、溶解基質(zhì)后測(cè)定法         
　　4、提取分離法          
　　5、灼燒法              
　　6、雙相滴定