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附件4：第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式）
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│ 企業(yè)名稱(chēng) │ │
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │ │ 批準(zhǔn)時(shí)間 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 注冊(cè)地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話(huà) │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 生產(chǎn)地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話(huà) │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 異地生產(chǎn)地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話(huà) │ │
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│ 法定代表人 │ │職稱(chēng)│ │ 學(xué)歷 │ │專(zhuān)業(yè)│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │職稱(chēng)│ │ 學(xué)歷 │ │專(zhuān)業(yè)│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人 │ │職稱(chēng)│ │ 學(xué)歷 │ │專(zhuān)業(yè)│ │
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│ 聯(lián) 系 人 │ │ 聯(lián)系 │ │
│ │ │ 電話(huà) │ │
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│ 傳 真 │ │ 電子 │ │
│ │ │ 郵件 │ │
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│ 企業(yè)類(lèi)別 │ 二類(lèi) □ 三類(lèi) □ │
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│ 注冊(cè)資本 │ │ 醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè) │ 是 □ 否 □│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│ │ │
│ 異地生產(chǎn)范圍 │ │
│ │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ │ │
│ 異地產(chǎn)品品種 │ │
│ │ │
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 異生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況 │
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│ 職工總數(shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│ │ 建筑總面積 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 異地生產(chǎn)場(chǎng)所 │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │
│ 狀況（m2） │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │技術(shù)人員數(shù)│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業(yè)意見(jiàn) │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見(jiàn) │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│注冊(cè)地省級(jí)（食品）│ │
│藥品監(jiān)督管理部門(mén) │ │
│ 意見(jiàn) │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└─────────┴──────────────────────────────┘
注：本表一式四份，書(shū)寫(xiě)工整
附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│ 企業(yè)名稱(chēng) │ │
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│ 原牛產(chǎn)企業(yè)許可證│ │批準(zhǔn)時(shí)間│ │
│ 編號(hào) │ │ │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 注冊(cè)地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 電 話(huà) │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 生產(chǎn)地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 電 話(huà) │ │
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│ 法定代表人 │ │ 職稱(chēng) │ │ 學(xué)歷 │ │ 專(zhuān)業(yè) │ │
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱(chēng) │ │ 學(xué)歷 │ │ 專(zhuān)業(yè) │ │
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│ 聯(lián) 系 人 │ │聯(lián)系電話(huà)│ │
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│ 企業(yè)類(lèi)別 │ 二類(lèi) □ 三類(lèi) □ │
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│ 隸屬單位 │ │ 企業(yè)性質(zhì) │ │
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│ 生產(chǎn)范圍 │ │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)品種 │ │
├─────────┴──────────────────────────────┤
│ 企 業(yè) 基 本 情 況 │
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│ 注冊(cè)資本 │ │ 醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè) │ 是□ 否□ │
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│ 職工總數(shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
│ │ 建筑總面積│ 其 中 │
│ 企業(yè)場(chǎng)所 ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 狀況（m2） │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │
│ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│ 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │ 技術(shù)人員數(shù) │ │
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
│ │ 產(chǎn)品名稱(chēng) │ 管理類(lèi)別 │ 類(lèi)代號(hào) │ 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ 產(chǎn)品情況 │ │ │ │ │
│�。ǹ闪砑痈巾�(yè)） ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘
┌────────────┬───────────────────────────┐
│ │ │
│ 產(chǎn)品監(jiān)督 │ │
│ 抽查情況 │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 法律法規(guī)執(zhí)行情況 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 質(zhì)量體系運(yùn)行情況 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼──────────────┬────────────┤
│ │ │ │
│ 企業(yè)意見(jiàn) │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見(jiàn) │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 省級(jí)（食品）藥品 │ │
│ 監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn) │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└────────────┴───────────────────────────┘
注：本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整
附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表
┌────────────────────────────────────────┐
│ 委托企業(yè)基本情況 │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ 企業(yè)名稱(chēng) │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) │ │
├───────────┼──────────┬────┬────────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 注冊(cè)地址 │ ├────┼────────────┤
│ │ │ 電 話(huà) │ │
├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤
│ 法定代表人 │ │ 職稱(chēng) │ │ 學(xué)歷 │ │ 專(zhuān)業(yè) │ │
├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤
│ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱(chēng) │ │ 學(xué)歷 │ │ 專(zhuān)業(yè) │ │
├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤
│ 企業(yè)聯(lián)系人 │ │聯(lián)系電話(huà)│ │
├───────────┼───────────┼────┼───────────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├───────────┼───────────┴────┴───────────┤
│ 委托生產(chǎn)范圍 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 委托產(chǎn)品品種 │ │
├───────────┴────────────────────────────┤
│ 受托企業(yè)基本情況 │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ 企業(yè)名稱(chēng) │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) │ │
├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 注冊(cè)地址 │ ├────┼─────────┤
│ │ │電 話(huà)│ │
├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤
│ │ │郵政編碼│ │
│ 生產(chǎn)地址 │ ├────┼─────────┤
│ │ │電 話(huà)│ │
├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤
│ 法定代表人 │ │ 職稱(chēng) │ │ 學(xué)歷 │ │ 專(zhuān)業(yè) │ │
├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤
│ 企業(yè)負(fù)責(zé)人 │ │ 職稱(chēng) │ │ 學(xué)歷 │ │ 專(zhuān)業(yè) │ │
└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘
┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐
│ 企業(yè)聯(lián)系人 │ │聯(lián)系電話(huà)│ │
├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤
│ 企業(yè)類(lèi)別 │ 一類(lèi) □ 二類(lèi) □ 三類(lèi) □ │
├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤
│ 隸屬單位 │ │企業(yè)性質(zhì)│ │
├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤
│ 生產(chǎn)范圍 │ │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ 生產(chǎn)品種 │ │
├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤
│ 職工總數(shù) │ │技術(shù)人員數(shù)│ │
├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤
│ │ 建筑總面積 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 生產(chǎn)場(chǎng)所 │ │ 生產(chǎn)面積 │ 凈化面積 │ 檢驗(yàn)面積 │ 倉(cāng)儲(chǔ)面積 │
│ 狀況（m2） │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 │ 總?cè)藬?shù) │ │技術(shù)人員數(shù)│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 委托企業(yè)意見(jiàn) │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業(yè)蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見(jiàn) │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│委托方所在地省級(jí)（│ │
│食品）藥品監(jiān)督管理│ │
│ 部門(mén)備案 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└─────────┴──────────────────────────────┘
注：一式四份，書(shū)寫(xiě)工整醫(yī) 學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn
附件7：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）
中華人民共和國(guó)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
編號(hào)： X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX1 XXXX3 號(hào)
企業(yè)名稱(chēng)： 法定代表人：
注冊(cè)地址： 企業(yè)負(fù)責(zé)人：
生產(chǎn)地址：
生產(chǎn)范圍：
有效期至： 年 月 日
發(fā)證機(jī)關(guān)： XX（食品）藥品監(jiān)督管理局
年 月 日
注：X1：批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱(chēng)；
XXXX 2：年份；
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