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2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識

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2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識

中醫(yī)基礎(chǔ)

考試學(xué)科單元細(xì)目要點(diǎn)考試科目中醫(yī)基礎(chǔ)一、中醫(yī)學(xué)理論體系的基本特征(一)整體觀念整體觀念的內(nèi)容2 )2)辨證論治1 .癥、證、病22 .辨證論治23 .同病異治、異病同治2, 陰陽說(一)陰陽說的概念陰陽及其特性;2 )陰陽說的基本內(nèi)容1 .陰陽的對立制約22 .陰陽的相互作用23 .陰陽的消長平衡24 .陰陽的相互轉(zhuǎn)化2 )3)陰陽說在中醫(yī)中的應(yīng)用1 .人體組織結(jié)構(gòu)的說明22 .人體生理活動的說明23 .人體病理變化的說明24 . 五行學(xué)說概念1 )五行特性22 )事物五行屬性分類2 )五行生克關(guān)系1 )五行相生相克22 )五行乘法與相侮23 .五行母子相及2 (三)五行學(xué)說在中醫(yī)中的應(yīng)用1 )五臟系統(tǒng)疾病傳播規(guī)律的解釋22 )五臟系統(tǒng)疾病的治療2.4、 藏象)藏象學(xué)說指導(dǎo)腎功能共同特點(diǎn)22 (臟腑學(xué)說主要特征2 (二)心1 )心主血脈22 )心藏神23 )心在體合脈24 )心穴為舌25 )心在液為汗26 )心在志喜27 )心在華面2 (三)肺1 )肺主氣

通調(diào)水道24.肺朝百脈、主治節(jié)25.肺在體合皮,其華在毛26.肺開竅于鼻27.肺在志為憂(悲)28.肺在液為涕2(四)脾1.脾主運(yùn)化22.脾主升清23.脾主統(tǒng)血24.脾在體合肌肉、主四肢25.脾開竅于口26.脾在液為涎27.脾在志為思28.脾其華在唇2(五)肝1.肝主疏泄22.肝主藏血23.肝在體合筋、其華在爪24.肝開竅于目25.肝在志為怒26.肝在液為淚2(六)腎1.腎藏精主生長發(fā)育與生殖22.腎主水23.腎主納氣24.腎在體合骨25.腎開竅于耳及二陰26.腎在液為唾27.腎在志為恐28.腎其華在發(fā)2(七)膽1.膽貯存膽汁22.膽泄膽汁23.膽主決斷2(八)胃1.胃主受納、腐熟水谷22.胃主通降23.胃喜潤惡燥2(九)小腸1.小腸主受盛化物22.小腸主泌別清濁2(十)大腸1.大腸傳化糟粕22.大腸主津2(十一)膀胱1.膀胱貯存尿液22.膀胱排泄尿液2(十二)三焦1.三焦的概念22.三焦通行元?dú)夂退?/td>23.三焦部位的劃分及功能特點(diǎn)2(十三)女子胞1.女子胞的主要功能22.女子胞與臟腑經(jīng)脈的關(guān)系2(十四)臟與臟之間的關(guān)系1.心與肺的生理病理聯(lián)系22.心與脾的生理病理聯(lián)系23.心與肝的生理病理聯(lián)系24.心與腎的生理病理聯(lián)系25.肺與脾的生理病理聯(lián)系26.肺與肝的生理病理聯(lián)系27.肺與腎的生理病理聯(lián)系28.肝與脾的生理病理聯(lián)系29.肝與腎的生理病理聯(lián)系210.脾與腎的生理病理聯(lián)系2(十五)臟與腑之間

的關(guān)系

1.心與小腸的生理病理聯(lián)系22.肺與大腸的生理病理聯(lián)系23.脾與胃的生理病理聯(lián)系24.肝與膽的生理病理聯(lián)系25.腎與膀胱的生理病理聯(lián)系2(十六)腑與腑之間的關(guān)系1.六腑生理功能的相互聯(lián)系22.六腑病理變化的相互影響2五、氣血津液(一)氣1.氣生成22.氣的生理功能23.氣的運(yùn)動24.氣的分類2(二)血1.血的生成22.血的生理功能2(三)津液1.津液的代謝22.津液的生理功能2(四)氣血津液之間的關(guān)系1.氣與血的關(guān)系22.氣與津液的關(guān)系23.血與津液的關(guān)系2六、經(jīng)絡(luò)(一)經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)的組成1.十二經(jīng)脈22.奇經(jīng)八脈23.十五別絡(luò)2(二)十二經(jīng)脈的循行分布規(guī)律1.走向和交接22.表里相合23.流注次序24.體表分布2(三)奇經(jīng)八脈的循行分布奇經(jīng)八脈循行分布規(guī)律2(四)經(jīng)絡(luò)的生理功能1.經(jīng)絡(luò)的基本功能22.奇經(jīng)八脈的功能2七、病因(一)六yin1.六yin及其致病的共同特點(diǎn)22.風(fēng)邪23.寒邪24.暑邪25.濕邪26.燥邪27.熱(火)邪2(二)疫氣1.疫氣22.疫氣的致病特點(diǎn)2(三)七情內(nèi)傷七情內(nèi)傷的致病特點(diǎn)2(四)飲食失宜1.飲食不節(jié)22.飲食不潔23.飲食偏嗜2(五)勞逸過度1.過勞22.過逸2(六)痰飲1.痰飲22.痰飲的形成因素23.痰飲的致病特點(diǎn)2(七)瘀血1.瘀血的形成因素22.瘀血的致病特點(diǎn)2八、發(fā)病(一)發(fā)病基本原理1.正氣不足是疾病發(fā)生的內(nèi)在根據(jù)22.邪氣是疾病發(fā)生的重要條件23.正邪斗爭的勝負(fù)決定發(fā)病與否2(二)發(fā)病形式1.感而即發(fā)22.伏而后發(fā)23.徐發(fā)24.繼發(fā)25.復(fù)發(fā)2九、病機(jī)(一)邪正盛衰1.邪正盛衰與虛實(shí)變化22.邪正盛衰與疾病轉(zhuǎn)歸2(二)陰陽失調(diào)1.陰陽偏盛22.陰陽偏衰23.陰陽互損24.陰陽格拒25.陰陽亡失2(三)氣血津液失常1.氣的失常22.血的失常23.津液代謝失常2十、診法(一)望診1.望神22.望色23.望形體24.望頭項(xiàng)五官25.望舌26.望排出物2(二)聞診1.聽聲音22.嗅氣味2(三)問診1.問寒熱22.問汗23.問疼痛24.問飲食口味25.問大小便26.問睡眠27.問耳目2(四)切診1.切脈部位22.正常脈象23.常見病脈24.按肌膚25.按手足26.按脘腹2十一、辨證(一)八綱辨證1.表里辨證22.寒熱辨證23.虛實(shí)辨證24.陰陽辨證2(二)臟腑辨證1.心病的辨證與鑒別要點(diǎn)22.肺病的辨證與鑒別要點(diǎn)23.脾病的辨證與鑒別要點(diǎn)24.肝病的辨證與鑒別要點(diǎn)25.腎病的辨證與鑒別要點(diǎn)26.小腸病的辨證27.大腸病的辨證28.胃病的辨證29.膽病的辨證210.膀胱病的辨證2十二、防治原則(一)預(yù)防1.未病先防22.既病防變2(二)治則1.扶正祛邪22.標(biāo)本先后23.調(diào)整陰陽24.正治反治25.因人、因時、因地制宜2

中藥藥理學(xué)

考試學(xué)科單元細(xì)目要點(diǎn)考試科目
中藥藥理學(xué)一、中藥藥理學(xué)的基本理論與基礎(chǔ)知識(一)中藥藥性理論

的現(xiàn)代研究

1.中藥四性(四氣)的現(xiàn)代研究2
2.中藥五味的現(xiàn)代研究2
3.中藥歸經(jīng)的現(xiàn)代研究2
4.對中藥毒性的現(xiàn)代認(rèn)識2
(二)影響中藥藥理作用的因素1.影響中藥藥理作用的藥物因素2
2.影響中藥藥理作用的機(jī)體因素2
3.影響中藥藥理作用的環(huán)境因素2
(三)中藥藥理作用的特點(diǎn)1.中藥作用的兩重性2
2.中藥作用的差異性2
3.中藥作用的量效關(guān)系2
4.中藥作用的時效關(guān)系2
5.中藥作用的雙向性2
6.中藥藥理作用與中藥功效的關(guān)系2
二、解表藥(一)基本知識解表藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:麻黃、柴胡、桂枝、葛根、細(xì)辛1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
三、清熱藥(一)基本知識清熱藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:黃芩、黃連、金銀花、大青葉(板藍(lán)根)、青蒿、梔子、魚腥草、苦參、知母1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
四、瀉下藥(一)基本知識1.瀉下藥的分類2
2.主要藥理作用2
(二)常用藥物:大黃、芒硝、番瀉葉、芫花1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
五、祛風(fēng)濕藥(一)基本知識祛風(fēng)濕藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:秦艽、獨(dú)活、五加皮、防己、雷公藤1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
六、芳香化濕藥(一)基本知識芳香化濕藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:厚樸、廣藿香、蒼術(shù)1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
七、利水滲濕藥(一)基本知識1.利水滲濕藥的分類2
2.利水滲濕藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:茯苓、澤瀉、茵陳、豬苓1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
八、溫里藥(一)基本知識溫里藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:附子、肉桂、干姜1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
九、理氣藥(一)基本知識理氣藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:青皮、陳皮、枳實(shí)、枳殼、香附、木香1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十、消食藥(一)基本知識消食藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:山楂、萊菔子1.功效2
2主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十一、止血藥(一)基本知識止血藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:三七、白及、蒲黃1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十二、活血化瘀藥(一)基本知識活血化瘀藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:丹參、川芎、益母草、延胡索、水蛭、桃仁、紅花、莪術(shù)、銀杏葉1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十三、化痰、止咳、平喘藥(一)基本知識化痰、止咳、平喘藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:桔梗、半夏、苦杏仁1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十四、安神藥(一)基本知識安神藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:酸棗仁、遠(yuǎn)志1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十五、平肝息風(fēng)藥(一)基本知識平肝息風(fēng)藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:天麻、鉤藤、地龍1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十六、開竅藥(一)基本知識開竅藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:麝香、石菖蒲、冰片1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十七、補(bǔ)虛藥(一)基本知識1.補(bǔ)虛藥的分類2
2.補(bǔ)虛藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物:人參、黃芪、甘草、yin羊藿、當(dāng)歸、黨參、熟地黃、何首烏、枸杞子、冬蟲夏草1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十八、收澀藥(一)基本知識收澀藥的主要藥理作用2
(二)常用藥物五味子、山茱萸1.功效2
2.主要有效成分2
3.藥理作用2
4.現(xiàn)代應(yīng)用2
5.不良反應(yīng)2
十九、驅(qū)蟲藥(一)基本知識1.驅(qū)蟲藥的驅(qū)蟲作用環(huán)節(jié)2
2.驅(qū)蟲譜2
二十、中藥新藥(醫(yī)院制劑)藥效學(xué)和毒理學(xué)研究基本知識(一)中藥新藥主要藥效學(xué)研究基本知識1.受試藥與實(shí)驗(yàn)動物的要求2
2.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要求2
3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的處理與資料整理2
(二)中藥新藥一般藥理研究基本知識1.實(shí)驗(yàn)動物的選擇2
2.觀察指標(biāo)2
(三)中藥新藥毒理學(xué)研究基本知識1.毒理實(shí)驗(yàn)基本要求2
2.毒性實(shí)驗(yàn)研究內(nèi)容2

藥事管理


考試學(xué)科單元細(xì)目要點(diǎn)考試科目



一、藥事與藥事管理藥事管理概況藥事管理的主要內(nèi)容2
二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)(一)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥品的法律含義2
2.藥品的質(zhì)量特性2
3.藥品的特殊性2
4.藥品標(biāo)準(zhǔn)2
(二)藥師1.藥師的職責(zé)2
2.執(zhí)業(yè)藥師管理2
三、藥事組織(一)藥事組織概況1.藥事組織的分類2
2.藥事組織管理的必要性及特征2
(二)藥事管理組織1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)2
2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織2
四、中藥管理(一)中藥的地位中藥的法律地位2
(二)中藥管理的基本內(nèi)容1.中藥管理的特殊性2
2.中藥品種保護(hù)2
3.野生藥材資源保護(hù)管理2
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)2
5.中藥材專業(yè)市場管理2
五、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(一)總則麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求2
(二)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定2
(三)使用1.科研、教學(xué)使用的審批2
2.處方管理2
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定2
(四)儲存儲存管理2
(五)運(yùn)輸運(yùn)輸管理2
六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定2
2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度2
3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定2
七、國家基本藥物管理關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見的主要內(nèi)容1.國家基本藥物制度的發(fā)展2
2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定2
八、處方藥與非處方藥分類管理(一)處方藥與非處方藥分類管理概述藥品分類管理制度2
(二)處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容1.處方藥管理的內(nèi)容2
2.非處方藥管理的內(nèi)容2
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點(diǎn)2
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容2
3.臨床藥師管理2
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容2
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度2
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定2
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號管理2
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件2
(四)《處方管理辦法》《處方管理辦法》的主要內(nèi)容2
十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度與藥品召回制度(一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別2
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展2
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容2
(三)藥品召回制度1.上市許可持有人在藥品召回中的義務(wù)2
2.藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)2
十一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理1.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求2
2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求2
3.藥品儲存的要求2
(二)藥品零售的質(zhì)量管理1.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求2
2.藥品購進(jìn)和驗(yàn)收2
十二、《中華人民共和國醫(yī)藥法》(一)中醫(yī)藥服務(wù)中醫(yī)藥服務(wù)的基本要求2
(二)中藥保護(hù)與發(fā)展措施1.中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理2
2.中藥材質(zhì)量的監(jiān)測2
3.中藥材現(xiàn)代流通體系、進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度2
4.中藥飲片的保護(hù)與管理2
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑2
(三)中醫(yī)藥科學(xué)研究建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評價體系和管理體系2
十三、中藥知
識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
(一)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容2
(二)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容2
(三)與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS)1.TRIPS重申的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則2
2.TRIPS新提出的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則2
十四、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理(一)藥品名稱管理藥品的通用名稱與商品名稱2
(二)藥品藥品包裝管理的主要內(nèi)容2
(三)藥品標(biāo)簽和說明書管理藥品標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容2
十五、《中華
人民共和國藥品管理法》
(一)藥品研制和注冊1.藥物創(chuàng)新和新藥研制2
2.建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價體系2
3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2
4.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2
5.藥品審評審批工作制度2
(二)藥品上市許可
持有人
1.藥品上市許可持有人的法定代表人,主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)2
2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)2
3.建立并實(shí)施藥品追測制度2
4.建立年度報(bào)告制度2
5.對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理2
(三)藥品生產(chǎn)1.藥品生產(chǎn)許可2
2.從事藥品生產(chǎn)活動底當(dāng)具備的條件2
3.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系2
(四)藥品經(jīng)營1.藥品經(jīng)營許可2
2.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條性2
3.建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系2
4.處方藥與非處方藥分類管理利度2
5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度2
6.藥品保管制度2
7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定2
8.藥品進(jìn)口,出口的相關(guān)規(guī)定2
(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度2
2.藥品保管制度2
3.使用藥品的規(guī)定2
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定2
(六)藥品上市后管理1.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2
2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容2
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和召回2
4.藥品上市后評價2
(七)藥品價格和廣告1.藥品采購管理制度和藥品價格監(jiān)測2
2.藥品廣告的相關(guān)規(guī)定2
(八)藥品儲備和供應(yīng)1.藥品儲備制度2
2.基本藥物制度2
3.藥品供求監(jiān)測體系2
4.短缺藥品清單管理制度2
(九)監(jiān)督管理1.假藥、劣藥2
2.監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查2
3.職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍2
4.藥品安全信息統(tǒng)一公布制度2
5.藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案2
(十)法律責(zé)任相關(guān)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任2
十六、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定2
(一)藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定2
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定2
(四)藥品管理藥品管理規(guī)定2
(五)藥品包裝的管理藥品包裝的管理規(guī)定2
(六)藥品價格和廣告的管理藥品價格和廣告的管理規(guī)定2
(七)藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理2
(八)法律責(zé)任相關(guān)行政責(zé)任2
十七、《藥品
注冊管理辦
法》
(一)藥品注冊管理的基本制度和要求從事藥物研制和藥品注冊活動的基本要求2
(二)藥品上市注冊1.藥物臨床試驗(yàn)2
2.藥品上市許可2
3.關(guān)聯(lián)審評審批2
4.藥品注冊核查2
5.藥品注冊檢驗(yàn)2
(三)藥品加快上市注冊程序1.突破性治療藥物程序2
2.附條件批準(zhǔn)程序2
3.優(yōu)先審評審批程序2
4.特別審批程序2
(四)藥品上市后變更和再注冊1.藥品上市后研究和變更2
2.藥品再注冊2
(五)受理、撤回申請、審批決定和爭議解決受理、撤回申請、審批決定和爭議解決相關(guān)規(guī)定2
(六)工作時限藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長時間2
(七)監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門的監(jiān)管2
(八)法律責(zé)任相關(guān)行政責(zé)任2
十八、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(一)生產(chǎn)許可1.從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合的條件2
2.藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定2
(二)生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系2
2.藥品質(zhì)量保證體系2
(三)監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管2
2.職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度2
(四)法律責(zé)任相關(guān)行政責(zé)任2
十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范總則總則2
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范基本行為規(guī)范2
(三)藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范具體行為規(guī)范2






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