2020年度臨床醫(yī)學檢驗學(中級)考試大綱-臨床實驗室質量管理

單元

細目

要點

要求

科目

一、臨床實驗室
的定義、作用和 功能

1．臨床實驗室的定義

臨床實驗室的定義

了解

1，2

2．臨床實驗室的作
用和功能

臨床實驗室的作用和功能

了解

1，2

二、臨床實驗室
管理的特性

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

2．成功的管理者必
須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實驗室管理者

實驗室管理者

了解

1，2

4．實驗室管理人員
工作方式

實驗室管理人員工作方式

了解

1，2

三、臨床實驗室
管理過程

1．計劃

計劃

掌握

1，2

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領導

領導

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四、臨床實驗室
管理的政府行 為

1．國際上臨床實驗
室的管理模式

國際上臨床實驗室的管理模式

掌握

1，2

2．我國臨床實驗室
的管理

（1)組建臨床檢驗中心，負責臨床
實驗室管理
（2)編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī) 范化管理
（3)我國臨床實驗室質量管理未來 發(fā)展趨勢

掌握

1，2

五、臨床實驗室
認可

1．實驗室認可和質
量管理體系認證

（1)認可
（2)認證

熟練掌握

1，2

2．通用標準和專用
標準

（1)ISO 17025
（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國臨床實驗室
認可現狀

我國臨床實驗室認可現狀

掌握

1，2

六、臨床實驗室
質量管理概論

1．質量與質量管理

（1)質量
（2)質量管理

掌握

1，2

2．質量管理的層次

（1)質量控制
（2)質量保證
（3)質量體系
（4)質量管理
（5)全面質量管理
（6)質量評估與改進

熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
掌握

1，2

3．質量控制諸要素

（1)設施與環(huán)境
（2)檢驗方法、儀器及外部供應品
（3)操作手冊
（4)方法性能規(guī)格的建立和確認

熟練掌握

1，2

（2)臨床管理中應有的記錄
（3)記錄的保存

6．臨床實驗室日常
管理中應有的文件

臨床實驗室日常管理中應有的文件

掌握

1，2

7．文件的編寫、執(zhí)行、管理

文件的編寫、執(zhí)行、修訂、管理

掌握

1，2

九、分析前質量
保證

1．分析前階段質量保證工作的內容及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2．檢驗項目的正確
選擇

（1)檢驗項目的選擇中臨床實驗室
應做的工作
（2)檢驗項目選擇的原則
（3)檢驗項目的“組合”

熟練掌握

2，3

（4)申請單

熟練掌握

2，3

3．患者的準備

患者的準備

熟練掌握

2，3

4．標本的正確采集

標本的正確采集

熟練掌握

2，3

5．標本的輸送

標本的輸送

熟練掌握

2，3

6．標本的驗收

標本的驗收

熟練掌握

2，3

7．建立和健全分析
前階段質量保證體系

建立和健全分析前階段質量保證體系

熟練掌握

2，3

十、檢測系統、
溯源及不確定 度

1．什么是檢測系統

檢測系統定義

掌握

1，2

2．基質及基質效應

基質及基質效應定義

掌握

1，2

3．臨床檢驗的量值溯源

臨床檢驗的量值溯源

掌握

1，2

4．保證檢測系統的
完整性和有效性

（1)對檢測系統性能的核實
（2)對檢測系統性能的確認
（3)對檢測系統性能的評價

掌握

1，2

5．儀器和檢測系統
的維護和功能檢查

儀器和檢測系統的維護和功能檢查

掌握

1，2

6．不確定度

（1)測量不確定度的發(fā)展過程
（2)測量不確定度及其有關的基本概念
（3)誤差和不確定度
（4)測量不確定度的評估過程
（5)不確定度評估在臨床檢驗中的應用

掌握

1，2

十一、臨床檢驗
方法評價

1．基本概念和定義

（1)實踐要求
（2)性能參數

掌握

2，3

2．選擇分析方法

選擇分析方法

掌握

2，3

3．性能標準

（1)要求
（2)建立質量目標

掌握
熟練掌握

2，3

4．評價分析方法

（1)初步評價
（2)方法評價逐步描述
（3)評價臨床方法的文件

掌握

2，3

5．評價方法可接受性

評價方法可接受性

掌握

2，3

6．應用范例：血清葡萄糖

應用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

十二、室內質量
控制

1．基本概念及統計
量

（1)基本概念
（2)平均數
（3)標準差
（4)變異系數
（5)極差

熟練掌握

2，3

2．正態(tài)分布

（1)正態(tài)分布的特征
（2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律
（3)正態(tài)分布的應用

熟練掌握

2，3

3．測量誤差

（1)測量誤差
（2)相對誤差
（3)隨機誤差和系統誤差

熟練掌握

2，3

4．準確度和精密度

（1)準確度
（2)精密度
（3)準確度與精密度關系

熟練掌握

2，3

5．允許總誤差

（1)總誤差
（2)分析質量規(guī)范
（3)如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6．使用穩(wěn)定質控品
的分析質量控制

（1)質控品
（2)質控圖的一般原理
（3)質控方法的性能特征
（4)選擇質控方法的具體步驟
（5)Levey -Jennings 質控圖
（6)Westgard 多規(guī)則質控圖

熟練掌握

2，3

7．使用患者數據的
分析質量控制

（1)單個患者結果
（2)多個患者結果

掌握

2，3

8．定性測定室內質
量控制

定性測定室內質量控制

熟練掌握

2，3

十三、室間質量
評價

1．室間質量評價的
起源和發(fā)展

室間質量評價的起源和發(fā)展

掌握

2，3

2．室間質量評價的
類型

（1)實驗室間檢測計劃
（2)分割樣品檢測計劃
（3)已知值計劃

掌握

2，3

3．室間質量評價計
劃的目的和作用

室間質量評價計劃的目的和作用

熟練掌握

2，3

4．我國室間質量評
價計劃的程序和運 作

（1)室間質量評價的工作流程
（2)室間質評樣本的檢測
（3)室間質評計劃的成績要求
（4)室間質量評價成績的評價方式
（5)室間質量評價未能通過的原因

熟練掌握

2，3

5．進行室間質量評

（1)室間質量評價組織和設計

熟練掌握

2，3

價機構的要求和實
施

（2)運作和報告
（3)保密及防止欺騙的結果

6．參加室間質量評
價提高臨床檢驗質 量水平

（1)標本處理和文件程序
（2)監(jiān)測室間質評結果
（3)研究不及格室間質評結果的程 序

熟練掌握

2，3

7．基于 Internet 方式
的室間質量評價數 據處理應用系統

（1)傳統室間質評系統的弊端和局限性
（2)遠程 EQA 系統
（3)基于 Web 方式的 Clinet EQA 工 作過程實例

熟練掌握

2，3

十四、分析后質
量保證

1．檢驗報告規(guī)范化
管理基本要求

檢驗報告規(guī)范化管理基本要求

熟練掌握

2，3

2．檢驗結果的發(fā)出

（1) 檢驗報告應包括的基本信息
（2) 幾項基本制度

熟練掌握

2，3

3．檢驗結果的查詢

檢驗結果的查詢

熟練掌握

2，3

4．咨詢服務

（1)幾項基本工作
（2)咨詢服務的方法
（3)對檢驗醫(yī)師的要求

熟練掌握

2，3