有關(guān)中藥的創(chuàng)新與發(fā)展已經(jīng)叫囂多年，而國(guó)際化、現(xiàn)代化的導(dǎo)向也一直糾纏其中，但卻未走出一條真正合理可行的路徑。企圖徹底拋開(kāi)老祖宗留給我們的財(cái)富而另辟新徑顯然是行不通的，某種程度的回歸顯得很有必要。
中藥的國(guó)際化與現(xiàn)代化在現(xiàn)階段呈現(xiàn)了相當(dāng)?shù)亩桃暸c功利，呈現(xiàn)一片浮躁的景象。
有位專(zhuān)家指出，“在中藥的國(guó)際化問(wèn)題上，應(yīng)該由我們來(lái)修一條路，讓國(guó)際來(lái)與我們接軌。”在筆者看來(lái)，這個(gè)倒可視作中醫(yī)藥發(fā)展到一定程度的目標(biāo)指向。中醫(yī)藥無(wú)法離開(kāi)傳統(tǒng)理論的支撐，如果我們自己人為地放棄，那中藥就是無(wú)根之木、無(wú)水之源，更難在世界范圍內(nèi)被承認(rèn)與認(rèn)可。在中醫(yī)都無(wú)法繼承的條件下，去談?wù)撝兴幍陌l(fā)展顯得極為荒謬。
中藥尤其是以中醫(yī)方劑為基礎(chǔ)的中成藥，與西方植物藥的根本區(qū)別，恐怕還在于兩者對(duì)疾病本質(zhì)的認(rèn)識(shí)以及其治療原理不同。換言之，所謂“理、法、方、藥”，如果要真正闡釋中醫(yī)方劑組合原理的科學(xué)實(shí)質(zhì)，關(guān)鍵不在“方、藥”而在“理、法”。倘若不想把中藥和中藥方劑僅僅當(dāng)作天然藥物資源來(lái)開(kāi)發(fā)，就必須超越西醫(yī)藥思維的局限，從中醫(yī)理論內(nèi)核和臨床經(jīng)驗(yàn)中尋求、建立全新的藥物開(kāi)發(fā)模式。
值得欣喜的是，無(wú)論是政策層面還是市場(chǎng)所反映的需求，中藥發(fā)展的“回歸”有了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展�！盎貧w”不是因循守舊，而是在研發(fā)思路上的一種皈依�！盎貧w”也不意味著反對(duì)創(chuàng)新與變革。恰恰相反，在研究手段上，我們應(yīng)該盡可能地采用新的技術(shù)與儀器。只有這兩者的結(jié)合，繼承與創(chuàng)新才能發(fā)揮合力，實(shí)現(xiàn)發(fā)展。
這是一場(chǎng)剛剛開(kāi)始的戰(zhàn)役。
在種種政策的指引之下，關(guān)于中藥創(chuàng)新的呼聲越發(fā)激烈，那就是從經(jīng)典中尋找突破。對(duì)待中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我們應(yīng)該重新思考其路徑，而“回歸”未嘗不是一種選擇。
政策導(dǎo)向
中藥創(chuàng)新，必須重拾傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的支撐，目前在政策層面已經(jīng)形成了共識(shí)。
今年年初公布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006~2020年)，已能嗅到這樣的基調(diào)�！毒V要》明確規(guī)定，要堅(jiān)持“繼承與創(chuàng)新并重，中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，現(xiàn)代化與國(guó)際化相互促進(jìn)，多學(xué)科結(jié)合”的基本原則，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。其中“繼承與創(chuàng)新”放到了相當(dāng)重要的位置，即要在系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥的學(xué)術(shù)思想和寶貴經(jīng)驗(yàn)、保持中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色的基礎(chǔ)上，切實(shí)加強(qiáng)自主創(chuàng)新，挖掘中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵，豐富和完善其理論和技術(shù)體系，進(jìn)而提出醫(yī)學(xué)整體發(fā)展新思路，探索新方法，開(kāi)展新實(shí)踐，爭(zhēng)取新突破。
而在9月，由SFDA發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定（征求意見(jiàn)稿)》，則在實(shí)際操作的具體方面強(qiáng)調(diào)了中藥研發(fā)與傳統(tǒng)理論的有機(jī)結(jié)合。無(wú)論是首次對(duì)復(fù)方制劑的分類(lèi)，還是規(guī)定藥品要按中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)描述等細(xì)則，都能感受到這種“回歸”的味道。在此規(guī)定中，尤其界定了作為古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的優(yōu)勢(shì)。這一類(lèi)制劑如果滿(mǎn)足相關(guān)條件，僅僅提供非臨床安全性研究資料就可以直接申報(bào)生產(chǎn)。這一條款對(duì)于那些已有較長(zhǎng)使用歷史、安全性有所保證、仍在廣泛應(yīng)用、療效確切，且具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代醫(yī)籍記載方劑，無(wú)疑將是一個(gè)較大的發(fā)展機(jī)遇。
在對(duì)古代經(jīng)典名方進(jìn)行相對(duì)“寬松的管理”的同時(shí)，仿制藥的門(mén)檻則有所提高，對(duì)其在臨床試驗(yàn)等方面提出了更具體、嚴(yán)格的要求。這一調(diào)整也反映了監(jiān)管部門(mén)所傳遞的信息，那就是對(duì)傳統(tǒng)的保護(hù)。這樣的變革將可能激發(fā)企業(yè)對(duì)古代經(jīng)典名方的研究熱情，而簡(jiǎn)單的仿制或是改劑型將會(huì)因?yàn)槌杀驹黾佣兴鶞p少。
無(wú)論是宏觀還是微觀層面，中藥研發(fā)和創(chuàng)新正呈現(xiàn)著一條“嶄新”的路徑，那就是“回歸”，從經(jīng)典中尋求突破。
“老”方中找尋“新”品種
以傳統(tǒng)理論作為中藥發(fā)展的突破點(diǎn)，不得不提及日本漢方藥的發(fā)展軌跡。
我國(guó)清代的名方“
補(bǔ)陽(yáng)還五湯”，在日本成為新藥“龍心”問(wèn)世；而作為中國(guó)的傳統(tǒng)方的“
六神丸”，則變成了日本的“
活心丹”。事實(shí)上，日本現(xiàn)在的常用漢方制劑，有210個(gè)來(lái)自于張仲景的《
傷寒雜病論》和《金匱要略》中的經(jīng)典古方。在日本，只要是用《傷寒雜病論》所載的藥方生產(chǎn)的藥品，就不需要做臨床驗(yàn)證。
日本非常重視高品質(zhì)漢方制劑的生產(chǎn)，將提高品質(zhì)作為漢方藥的開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略之一。根據(jù)日本制藥工業(yè)的相關(guān)規(guī)定，漢方制劑的質(zhì)量關(guān)鍵在于生藥的質(zhì)量及提取工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此，當(dāng)?shù)貙?duì)這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)都進(jìn)行了非常嚴(yán)格的把控。以日本漢方藥顆粒劑的生產(chǎn)為例，其處方多選用古典傳統(tǒng)方劑，同時(shí)，重視方劑及單味中藥的復(fù)方作用，多方位嚴(yán)格控制顆粒劑的內(nèi)在質(zhì)量。
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)目前已經(jīng)有了一部分企業(yè)在“傳統(tǒng)”中掘金成功，傳統(tǒng)品種得到了延續(xù)和發(fā)展，市場(chǎng)占有率高，煥發(fā)新生。它們同樣也遵循了類(lèi)似的軌跡：一方面對(duì)傳統(tǒng)方持比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，一般不作改動(dòng)；但另一方面，在現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化上力求出色，實(shí)行現(xiàn)代化的管理，保證質(zhì)量的可控性。如云南
白藥、安宮
牛黃丸、
華佗再造丸等都是極好的范本。
盡管中藥復(fù)方組方復(fù)雜，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的難度也比較大，但卻給目前中藥的自主創(chuàng)新帶來(lái)了更多的機(jī)遇與啟發(fā)。針對(duì)具有顯著中醫(yī)藥特色和對(duì)比優(yōu)勢(shì)的、研究基礎(chǔ)較好的中藥品種，包括已經(jīng)上市的傳統(tǒng)中成藥物品種的劑型、工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的二次開(kāi)發(fā)；具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)且療效突出的中藥復(fù)方藥物，復(fù)方中藥有效部位或有效成分；完善臨床前的各項(xiàng)研究工作或開(kāi)展臨床研究等，這些都是目前發(fā)展中藥制劑的必然趨勢(shì)。
專(zhuān)家建議，關(guān)于具體的開(kāi)發(fā)方向，中藥創(chuàng)新應(yīng)瞄準(zhǔn)國(guó)家亟需發(fā)展的研究重點(diǎn)領(lǐng)域，如心腦血管病、腫瘤、肝炎、
艾滋病、調(diào)節(jié)功能紊亂（抑郁、性功能紊亂)、急性熱病等用藥。
繼承與創(chuàng)新
“中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新應(yīng)體現(xiàn)在療效而不是形式上。”江蘇省中醫(yī)藥研究院中藥制劑研究室主任賈曉斌日前在一次中醫(yī)藥發(fā)展的研討會(huì)上提出。盡管中藥及其復(fù)方是中醫(yī)臨床防病、治病的主要應(yīng)用形式，名醫(yī)名方是歷代醫(yī)家千百年來(lái)中醫(yī)臨床辨證施治的精華，符合臨床要求，其療效毋庸置疑。但限于其生產(chǎn)的歷史背景，也不可避免在某些方面存在局限性，中藥現(xiàn)代化是中藥順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的必然。
針對(duì)傳統(tǒng)中藥方自身所存在的優(yōu)勢(shì)和不足，有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為：中藥的創(chuàng)新應(yīng)該在思路與手段上有所區(qū)分，但由兩這方面的因素共同組成：一方面，在研究思路上，從傳統(tǒng)中藥寶庫(kù)入手。在這個(gè)過(guò)程中，中藥研究中必須繼承中醫(yī)的傳統(tǒng)理論，比如規(guī)范栽培、傳統(tǒng)方、復(fù)方等方面的理論。中國(guó)古今文獻(xiàn)記載的藥方汗牛充棟，有很多久經(jīng)考驗(yàn)的安全有效良方，是新藥開(kāi)發(fā)的寶庫(kù)，研究者完全可以從經(jīng)典著作中尋找療效確切的簡(jiǎn)單方，從醫(yī)院制劑中尋找針對(duì)性強(qiáng)的復(fù)方進(jìn)行再優(yōu)化，從民間秘方、驗(yàn)方和民族藥物中尋找療效確切的單味藥或復(fù)方藥等。另一方面，在研究的手段上，從現(xiàn)代科技成果入手：應(yīng)該充分利用高通量篩選等現(xiàn)代科技手段，在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，完善中醫(yī)臨床信息挖掘系統(tǒng)，開(kāi)展單味藥、藥對(duì)的有效部位研發(fā)、中藥單體成分研發(fā)、中藥藥效成分衍生物開(kāi)發(fā)。
正如一位業(yè)內(nèi)人士所指出的：中醫(yī)既有科學(xué)的一面，也有文化的一面，應(yīng)當(dāng)加以區(qū)分。文化的內(nèi)涵要勇于繼承，全面繼承，保持其民族性和特色；科學(xué)的內(nèi)涵要在繼承的基礎(chǔ)上勇于創(chuàng)新，按科學(xué)規(guī)律發(fā)展。
來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：康義瑤
