國家藥監(jiān)局稱將根據(jù)自己的不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，來決定是否對“復方
丹參滴丸”進行再評價
【《財經(jīng)網(wǎng)》專稿/記者 劉京京】一場揭露“中國工程院院士李連達課題組學術(shù)造假”的風波，隨著當事人“爆料”，突然演變?yōu)樯鲜兄扑幑舅a(chǎn)藥品是否存在較高不良反應的口水仗。
中國工程院院士、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院研究員、
浙江大學藥學院院長李連達，一度被質(zhì)疑為學術(shù)造假的當事人。2009年2月，他在接受《中國廣播網(wǎng)》記者采訪時表示，其之所以被舉報“造假”，皆因上市公司天津天士力制藥股份有限公司（下稱天士力)打擊報復。
據(jù)悉，李連達2008年上半年進行的一項研究表明，天士力的主打產(chǎn)品“
復方丹參滴丸”（治療冠心病)有效成分低，不良反應率達3.1%，而且未做長期毒性試驗，會引發(fā)腸胃道反應、
休克、
尿血等不良反應。天士力在獲知此事后，曾企圖阻止李連達公布結(jié)果，遭拒絕后便通過該公司的高級顧問祝國光舉報李連達涉嫌學術(shù)“造假”。
天士力是國內(nèi)制藥的知名企業(yè)，資產(chǎn)總額達到85億元，“復方丹參滴丸”為其主打產(chǎn)品，已經(jīng)連續(xù)六年實現(xiàn)銷售收入過10億元。該藥為國家藥監(jiān)局認定的“中藥保護品種”，天士力還意欲將其打入美國市場。
消息一出，輿論開始質(zhì)疑“復方丹參滴丸”的安全性。2月4日起，天士力股票價格連續(xù)兩日下挫。天士力于2月5日下午緊急停牌并發(fā)表聲明。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛告訴《財經(jīng)》記者，藥監(jiān)局會根據(jù)自己的不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，來決定是否對“復方丹參滴丸”進行再評價。截至目前，國家藥物不良反應監(jiān)測中心發(fā)布19期“信息通報”，尚未涉及復方丹參滴丸。顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局及藥物評價中心也不便于評論相關(guān)事件。
院士被指“學術(shù)不端”
自2008年10月開始，在學術(shù)打假網(wǎng)站“新語絲”上就不斷有網(wǎng)友發(fā)帖，稱中國工程院院士、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院研究員、浙江大學藥學院院長李連達領(lǐng)導的研究小組，以剽竊他人成果、編造實驗數(shù)據(jù)、一稿多投等方式，在國內(nèi)外多個學術(shù)期刊上發(fā)表論文十余篇，騙取國家科研經(jīng)費。
中國藥科大學教授戴德哉也向浙江大學舉報了相關(guān)情況。
浙江大學在調(diào)查之后表示，此事系該校藥學院副教授賀海波所為，李連達院士是賀海波做博士后的聯(lián)合指導老師。賀海波承認，在自己的八篇論文中存在剽竊、一稿多投行為，還在李連達院士不知情的情況下將李連達的名字署在論文上。2008年11月13日，浙江大學決定撤銷賀海波副教授職務和任職資格。
對于李連達院士，浙江大學校長楊衛(wèi)表示未找到他涉及此事的證據(jù)，找不到他作假的動機，但李連達院士確實存在管理不嚴的責任。
無獨有偶，2008年11月18日、12月6日，天士力顧問祝國光以“全歐中醫(yī)藥聯(lián)合會中藥特別專家小組”的名義，給浙江大學校長楊衛(wèi)發(fā)了兩封公開信，要求嚴肅追查李連達院士的“不端行為”。
被質(zhì)疑院士“爆料”
李連達院士近期的表態(tài)卻將事件推向一個新的轉(zhuǎn)折。
2月5日下午，天士力股票緊急停牌，并發(fā)表聲明稱，祝國光的舉報與天士力無關(guān)，“復方丹參滴丸”得到了各方面的肯定。
同時，天士力還在其網(wǎng)站上公布了由天津藥物研究院新藥安全評價研究中心署名的《“復方丹參滴丸”長期毒性試驗》報告。按照該報告，大鼠被持續(xù)六個月灌喂“復方丹參滴丸”，并無明顯毒副反應。不過，天津藥物研究院新藥安全評價研究中心的工作人員告訴《財經(jīng)》記者，動物的長期毒性試驗畢竟與人體有所差別。
據(jù)《財經(jīng)》記者調(diào)查，其實李連達院士與“復方丹參滴丸”的“恩怨”并非始于2008年。早在20世紀六七十年代，李連達便同中醫(yī)心血管病專家郭士魁先生、中國科學院院士陳可冀共同研究了治療冠心病的“冠心二號”（主要成分包括丹參)。此后，李連達院士受聘為白云山和記黃埔中藥有限公司現(xiàn)代中藥研究院的學術(shù)顧問，而白云山和記黃埔中藥有限公司的“
復方丹參片”，與天士力的“復方丹參滴丸”正是競爭關(guān)系。
2008年2月，《中國中藥雜志》發(fā)表了一篇以李連達院士為通信作者的論文。其中稱，“復方丹參”制劑有八種劑型，707個生產(chǎn)廠家，其中生產(chǎn)滴丸者一家，生產(chǎn)片劑者687家，質(zhì)量標準不統(tǒng)一，流通、監(jiān)管混亂，滴丸與片劑的化學成分差異顯著。
還有媒體報道，在2008年11月舉行的第三屆世界中醫(yī)藥心血管病學術(shù)研討會上，李連達院士稱其研究證明，白云山“復方丹參片”中的
丹參酮含量高，更適合于醫(yī)保用藥和大眾用藥。
撲朔迷離的3.1%
李連達的研究表明， “復方丹參滴丸”不良反應率達3.1%。這是否過高？
上海藥物不良反應監(jiān)測中心副主任杜文民告訴《財經(jīng)》記者，任何藥物都會存在不良反應，但評價發(fā)生率高低并不簡單。
如果是可以救命的抗癌藥，3.1%的發(fā)生率猶在可接受的范圍，這畢竟要考慮藥物的效果——風險比。此外，3.1%是僅為休克等嚴重不良反應，還是包括頭暈、惡心這樣的輕微不良反應，也很重要。如果是嚴重不良反應，對冠心病而言，3.1%可能較高；如果包括輕微反應，3.1%則較正常。因此，只有李連達院士公布了其研究內(nèi)容，才能斷定“復方丹參滴丸”是否毒副作用較大。
據(jù)《財經(jīng)》記者調(diào)查，湖南醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院（現(xiàn)湘雅二院)曾做過120例“復方丹參滴丸”治療冠心病的研究，其中三例慢性胃病的患者服藥后出現(xiàn)了腸胃道不良反應，發(fā)生率約有2.5%。不過，跟它對照的另一個“藥
硝酸異山梨酯”，在60個服用者中，卻有七人出現(xiàn)
頭痛、頭暈、面紅等不良反應。
一位不愿意透露姓名的專家告訴《財經(jīng)》記者，“復方丹參滴丸”的不良反應可能來自其成分“
冰片”，它會傷害腸胃道，所以用量應該嚴格受到控制。
不過，由于中藥基礎(chǔ)研究的落后，中藥缺乏權(quán)威合理的藥效、安全性質(zhì)量標準，一直是限制中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，也是中藥監(jiān)管的難點所在。
來源：《財經(jīng)》
