記者：姚芃
近日，一起由專利權(quán)無(wú)效宣告引起的行政訴訟，牽動(dòng)了中醫(yī)藥界和法律界敏感的神經(jīng)，并引發(fā)了關(guān)于對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)，特別是中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題的討論。
訴訟涉及的具體對(duì)象是名稱為“銀
杏葉組合物及制備方法與應(yīng)用”的發(fā)明專利，專利權(quán)人是上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司。
該專利于1999年3月19日申請(qǐng)，2004年7月28日獲得授權(quán)公告。
2008年6月12日，中國(guó)公民繆敏以無(wú)創(chuàng)造性為主要理由，向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出了宣告該發(fā)明專利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求。
2009年5月28日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)作出審查決定，以不具備創(chuàng)造性為由，宣告該發(fā)明專利權(quán)全部無(wú)效。
上海杏靈公司以專利復(fù)審委的決定程序違法，用推定的方法，決定一個(gè)已取得很大成功的專利無(wú)效，太過(guò)輕率。遂向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟，請(qǐng)求撤銷專利復(fù)審委員會(huì)作出的決定。
有業(yè)內(nèi)專家說(shuō)，這起訴訟引起廣泛關(guān)注是必然的。因?yàn)槲覈?guó)中藥企業(yè)能夠申請(qǐng)到的核心專利鳳毛麟角，而被宣告無(wú)效的這項(xiàng)專利正屬于鳳毛麟角之列。
“中藥和西藥是兩種不同的理論體系，沿用西藥的模式來(lái)評(píng)價(jià)和保護(hù)中藥，必將導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)有的專利保護(hù)范圍與中藥復(fù)方的保護(hù)需要嚴(yán)重脫節(jié)�！�
“專利保護(hù)已經(jīng)成為我國(guó)中藥發(fā)展的一大瓶頸。”
這些來(lái)自首都中醫(yī)藥界、法學(xué)界和一些跨學(xué)科專家的聲音，針對(duì)的是中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)，特別是中醫(yī)藥的專利保護(hù)問(wèn)題。在1月23日的研討會(huì)上，專家們對(duì)中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀深表?yè)?dān)憂。
活化石的尷尬：70%的資源優(yōu)勢(shì)、不足1%的市場(chǎng)份額
“中醫(yī)藥是我們的國(guó)粹，本該是產(chǎn)生我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。但我國(guó)中藥企業(yè)能夠申請(qǐng)到的核心專利鳳毛麟角�！眮�(lái)自中藥界的專家明確表示，專利保護(hù)已成為我國(guó)中藥走向國(guó)際的一大障礙。
中藥領(lǐng)域，浩瀚如海。研討中專家們把目光聚焦在了活化石
銀杏樹(shù)上。
據(jù)介紹，
銀杏葉制劑是世界上治療心血管疾病天然藥物中的首選藥。盡管我國(guó)將銀杏作為藥用距今已有600多年歷史，全世界70%的銀杏分布在我國(guó)，但我國(guó)銀杏藥基本仿制德國(guó)1973年專利。由于缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，我國(guó)絕大部分企業(yè)只是進(jìn)行低水平的銀杏制劑開(kāi)發(fā)和對(duì)銀杏葉的初級(jí)粗加工，占全球銀杏藥的市場(chǎng)份額不到1%。
更令人擔(dān)憂的是，近年來(lái)，一些國(guó)外企業(yè)熱衷開(kāi)發(fā)天然藥物，尤對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)使用的中藥興趣更甚，他們一方面利用合作、收購(gòu)、兼并來(lái)獲得中國(guó)的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)；另一方面則搶先在中國(guó)申請(qǐng)專利，禁止中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)和銷售，然后再通過(guò)侵權(quán)賠償來(lái)打擊中國(guó)企業(yè)。
外“患”對(duì)傳統(tǒng)中藥生存和發(fā)展構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。內(nèi)憂則使我國(guó)中藥專利保護(hù)雪上加霜。研討中，專家們“解剖”了“銀杏葉組合物及制備方法與應(yīng)用”專利這一活“標(biāo)本”。
“標(biāo)本”的命運(yùn)：已到手的國(guó)際“通行證”能否保住？
據(jù)介紹，上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司是國(guó)家銀杏葉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草者之一，其“銀杏葉制劑”及制備方法等系列發(fā)明專利，藥效已突破德國(guó)同類產(chǎn)品的腦血管效用范圍，成為了心血管疾病的有效克星。這一銀杏葉藥物組合比例已分別獲得了中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞4個(gè)國(guó)家的8項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。多次榮獲國(guó)家和海外科技獎(jiǎng)項(xiàng)。
在美國(guó)著名國(guó)立衛(wèi)生研究院的銀杏葉浸膏跨國(guó)招標(biāo)中，該公司研發(fā)的杏靈制劑原料新藥———銀杏酮酯(GBE50)，以高于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品10倍的價(jià)格中標(biāo)，并批量出口美國(guó)。不僅如此，經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)審核，該產(chǎn)品將跳過(guò)I、II期臨床研究，直接在美國(guó)開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，這意味著銀杏酮酯將有望成為我國(guó)首批以藥品身份進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的現(xiàn)代中藥。
有專家指出，在國(guó)產(chǎn)新藥至今無(wú)力進(jìn)入法定化、規(guī)模化國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)情況下，該公司以技術(shù)上的超越、專利與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合贏得了國(guó)際“通行證”。特別是在對(duì)中藥發(fā)明申請(qǐng)苛以嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)的西方國(guó)家尚能獲得授權(quán)，而在本國(guó)被授權(quán)多年后，卻被以“無(wú)創(chuàng)造性”宣告全部無(wú)效。
“這個(gè)讓人想不通�！敝袊�(guó)社科院知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心博士周林認(rèn)為，對(duì)目前我國(guó)中藥的專利保護(hù)思路特別應(yīng)該作些反思。
專家：應(yīng)警惕“專利無(wú)效”制度被濫用
發(fā)明專利的有效與無(wú)效，“創(chuàng)造性”往往是實(shí)體性爭(zhēng)議焦點(diǎn)。
中醫(yī)藥大學(xué)教授張濤指出，創(chuàng)造性的問(wèn)題，本身就是一個(gè)灰色地帶，不管它的問(wèn)題有多大，都很容易打擦邊球。
中科院研究生院法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)系主任李順德認(rèn)為，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是人為創(chuàng)造的，各國(guó)在制度的創(chuàng)設(shè)中，都以維護(hù)本國(guó)利益為根本出發(fā)點(diǎn)。各國(guó)在保護(hù)自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)上都開(kāi)一些綠燈，我們中醫(yī)藥也應(yīng)該借鑒學(xué)習(xí)外國(guó)的經(jīng)驗(yàn)。
一位不愿具名的專家說(shuō)，我們國(guó)家專利法對(duì)專利保護(hù)還考慮到其他因素，美國(guó)的法律說(shuō)的是次要因素。這些因素包括權(quán)利人商業(yè)上取得很大的成功，并且能夠證明這些成功是由其技術(shù)特征造成的，也可以證明這個(gè)技術(shù)發(fā)明是有創(chuàng)造性的。
還有一些專家十分關(guān)注“請(qǐng)求”的“背后”，擔(dān)心“專利無(wú)效”制度被濫用。
“我們注意到請(qǐng)求人的具體身份很有趣，好像是農(nóng)民。不知道請(qǐng)求人從事的職業(yè)是否具備這方面的專業(yè)知識(shí)，能提出這么一個(gè)很深刻的技術(shù)問(wèn)題”。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院教授柳長(zhǎng)華建議當(dāng)事人對(duì)請(qǐng)求人的身份背景再作一些調(diào)查。
擔(dān)憂：國(guó)外制藥大鱷乘虛而入
李順德明確表示，傳統(tǒng)中藥的創(chuàng)新、走出國(guó)門相當(dāng)困難，如果我們輕易把它給否掉，確實(shí)太可怕了。
柳長(zhǎng)華說(shuō)，很贊賞這樣的觀點(diǎn)：中藥具有不同于西藥的理論與實(shí)踐體系，與西藥的臨床方法與評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法兼容，不能純粹以西藥的研究方式和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)認(rèn)定中藥的專利性。我國(guó)現(xiàn)行專利法律制度主要考慮與國(guó)際條約接軌，但可惜未考慮到中藥和西藥是兩種不同的理論體系，仍然沿用西藥的模式來(lái)評(píng)價(jià)和保護(hù)中藥，必將導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)有的專利保護(hù)范圍與中藥復(fù)方的保護(hù)需要嚴(yán)重脫節(jié)。
柳長(zhǎng)華指出，國(guó)外很多大型制藥廠都在篩選我們的中藥。我們有2000多年中藥傳統(tǒng)知識(shí)，恰恰在藥物現(xiàn)代化的利用方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比是弱者。對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)明創(chuàng)造，國(guó)家有保護(hù)的責(zé)任。
來(lái)源：法制日?qǐng)?bào)
－－－－－－－－－－－曲高和寡，憂國(guó)憂民
