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中國生物制品規(guī)程:附錄3 百日咳菌苗原液毒性試驗(yàn)方法

1 選用體重14~16g健康小白鼠,每批原液不少于10只(同性或雌雄性各半)。2 以滅菌生理鹽水或pH7.3±0.1磷酸鹽緩沖生理鹽水(含成品菌苗相同量的防腐劑),將百日咳原液稀釋至成品菌苗濃度的1/2。3 每只小白鼠腹腔注射稀釋的原液0.5ml。另取同數(shù)量同體重的小白鼠(同…

1 選用體重14~16g健康小白鼠,每批原液不少于10只(同性或雌雄性各半)。

2 以滅菌生理鹽水或pH7.3±0.1磷酸鹽緩沖生理鹽水(含成品菌苗相同量的防腐劑),將百日咳原液稀釋至成品菌苗濃度的1/2。

3 每只小白鼠腹腔注射稀釋的原液0.5ml。另取同數(shù)量同體重的小白鼠(同性或雌雄性各半),腹腔注射稀釋用生理鹽水或pH7.3±0.1磷酸鹽緩沖生理鹽水0.5ml作為對照。

4 注射后的小白鼠應(yīng)逐日觀察,并于喂食后2小時(shí)進(jìn)行稱重。

5 于注射前、注射后72小時(shí)及7天,gydjdsj.org.cn分別稱試驗(yàn)組及時(shí)對照組小白鼠的體重。

6 試驗(yàn)組小白鼠注gydjdsj.org.cn/kuaiji/射后72小時(shí)的總體重不少于注射前的總體重;7天小白鼠平均增加的體重不少于對照組平均增加體重的60%,并不得有死亡,該批原液毒性試驗(yàn)判為合格。

7 試驗(yàn)結(jié)果若達(dá)不到上述要求,可進(jìn)行復(fù)試,仍達(dá)不到上述要求,原液可放置2~8℃保存3~4個月再進(jìn)行復(fù)試,如仍達(dá)不到上述要求,該批原液的毒性判為不合格。

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