本品系用卡介菌生產(chǎn)菌種經(jīng)液體表面培養(yǎng)，殺菌過濾除去菌體，經(jīng)鹽析、酸沉淀方法提純制成的凍干制品，含有從細(xì)菌培養(yǎng)懸液中獲得的活性物質(zhì)。對接受卡介苗免疫或被結(jié)核菌感染的機(jī)體，能引起特異的皮膚變態(tài)反應(yīng)。用于觀察卡介苗免疫反應(yīng)及檢查結(jié)核菌的感染。
1 菌種
1.1 由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。
1.2 制造BCG-PPD的菌種為D2BP302S11甲10，應(yīng)凍干保存于2～8℃。
1.3 菌種檢定
1.3.1 培養(yǎng)特性
于37～39℃培養(yǎng)時(shí)，在蘇通馬鈴薯培養(yǎng)基上發(fā)育成干皺成團(tuán)略呈淺黃色菌苔。在牛膽汁馬鈴薯瓊脂培養(yǎng)基上為淺灰色粘膏狀菌苔。在蘇通培養(yǎng)基上卡gydjdsj.org.cn/shouyi/介菌應(yīng)浮于表面，為多皺、微黃色的菌膜。抗酸染色為抗酸桿菌。
1.3.2 毒力試驗(yàn)
用體重300～400g的同性健康豚鼠4只，各腹腔注射1ml菌液（5mg/ml)，每周稱體重，4～5周后解剖檢查，大網(wǎng)膜上可出現(xiàn)膿皰，腸系膜淋巴結(jié)可能腫大，肝及其他臟器應(yīng)無肉眼可見的結(jié)核病變。
1.3.3 安全試驗(yàn)
用體重300～400g的同性健康豚鼠6只，于股內(nèi)側(cè)皮下注射1ml菌液（10mg/ml)，注射前稱體重，注射后每周觀察1次注射部位及局部淋巴結(jié)變化，每2周稱體重1次gydjdsj.org.cn/pharm/。6周解剖3只，滿3個(gè)月將3只豚鼠解剖，檢查，應(yīng)無肉眼可見的結(jié)核病變。若有可疑病灶時(shí)，應(yīng)做涂片和組織切片檢查，并采取部分病灶研磨，加少量生理鹽水混勻，皮下注射2只豚鼠。若證明系結(jié)核病變，該菌種應(yīng)廢棄。若未滿3個(gè)月試驗(yàn)豚鼠因其他疾病死亡，應(yīng)解剖檢查，依上法處理。若死亡2只以上，應(yīng)重試。
2 制造
按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》2.1～2.9項(xiàng)進(jìn)行。
3 濃縮物檢定與效期
按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》3.1～3.8項(xiàng)進(jìn)行。
4 BCG—PPD的稀釋、分批、分裝
按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》4.1～4.3項(xiàng)進(jìn)行。
5 成品檢定
按《結(jié)核菌素純蛋白衍化物（TB—PPD)制造及檢定規(guī)程》5.1～5.6項(xiàng)進(jìn)行。
6 保存與效期
保存于2～8℃暗處。自稀釋檢定合格之日起效期為1年。
