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中醫(yī)討論:中藥飲片長期無安全效期

目前,我國只對西藥實(shí)行了有效期管理制度,而對中藥飲片的效期管理一直沒有制定相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。這種現(xiàn)象導(dǎo)致醫(yī)藥市場上流通的中藥飲片外包裝上均未標(biāo)注有效期,這對百姓用藥安全、有效是很不利的。

  無效期管理弊端多

  筆者認(rèn)為,中藥飲片長期處于無效期管理狀況,存在以下弊端:

  1.不利于安全用藥。由于我國對中藥飲片標(biāo)簽上要標(biāo)注有效期還沒有強(qiáng)制性的規(guī)定,所以目前市場上流通的中藥飲片,其外包裝上均未標(biāo)注有效期,以致許多人形成了中藥飲片根本沒有有效期的觀念。由于國家沒有出臺相關(guān)的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn),長期以來,在銷售和使用過程中,中藥專業(yè)技術(shù)人員只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經(jīng)驗(yàn),用最原始的方法來判斷中藥飲片是否過期失效,但這種判斷方式有很大的局限性,也缺乏通用的標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn),若等到肉眼看見已?jīng)蟲蛀、霉變等現(xiàn)象才停止銷售和使用,其飲片的內(nèi)部可能早已經(jīng)出現(xiàn)了變質(zhì)和有效成分的降解,甚至產(chǎn)生了有害成分,其藥效已經(jīng)受到很大的影響,給安全用藥帶來隱患。

  2.成為基層監(jiān)管點(diǎn)。中藥飲片無有效期的問題,在流通和監(jiān)管過程中一直是個盲點(diǎn),我國的《藥品管理法》第49條將過期失效的藥品定為劣藥,這條規(guī)定也只是對外包裝上有注明失效期的西藥(化學(xué)藥品制劑)和中成藥具有約束力,而對外包裝上無需標(biāo)注失效期的中藥飲片來說就沒有約束力,這讓基層執(zhí)法人員對已經(jīng)變質(zhì)失效的中藥飲片缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)。

  3.造成群眾維權(quán)難。目前,我國對中藥飲片的“過期失效”在法規(guī)中沒有一個具體的定義,生產(chǎn)企業(yè)的外包裝上也根本不標(biāo)注失效期,許多群眾購買中藥時,就看不出來該飲片是否已經(jīng)過期,就算是購買到已經(jīng)過期變質(zhì)的中藥飲片,要等到開袋使用后才發(fā)現(xiàn)。群眾到相關(guān)部門投訴也缺乏法律上的依據(jù),給維權(quán)帶來了很大的麻煩,F(xiàn)在我國大多數(shù)的包裝食品均已經(jīng)要求標(biāo)注有效期,有些中藥既是藥品也是食品,例如:黨參、當(dāng)歸枸杞等,藥食兩用現(xiàn)象也要求中藥飲片必需標(biāo)注有效期。

  4.使不法商家有可乘之機(jī)。由于我國對西藥制劑的有效期均已有具體而明確的規(guī)定,而對中藥飲片的效期管理卻一直沒有制定相關(guān)法規(guī),藥監(jiān)執(zhí)法人員就缺乏直接的執(zhí)法依據(jù),中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的飲片,其標(biāo)簽或外包裝上均不標(biāo)注有效期,這些企業(yè)對生產(chǎn)時間較長實(shí)際上已經(jīng)變質(zhì)的中藥飲片也不主動召回,經(jīng)營企業(yè)為了減少損失,對一些實(shí)際上已經(jīng)過期的中藥飲片還在繼續(xù)銷售。

  5.不利中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中藥飲片長期處于無效期管理狀況,不利于中藥的現(xiàn)代化、科學(xué)化、國際化進(jìn)程。西藥相對中藥來說,有良好的包裝和嚴(yán)格的養(yǎng)護(hù)儲存保管條件,同時實(shí)行了有效期管理以確保藥品的療效和使用安全。但是中藥飲片的包裝卻不能夠達(dá)到這樣的要求,2004年11月,國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定:“從2004年下半年開始,中藥飲片必須按照規(guī)定的包裝銷售!蹦壳,在市場中流通的中藥飲片多數(shù)是采用塑料袋包裝的方式銷售,這種包裝通常存在封閉不嚴(yán)、極易受到空氣中細(xì)菌和微生物的侵襲和溫濕度影響等弊端,再加上藥材自身有著不同的成分和性質(zhì),有的含淀粉多,有的含糖分多,有的含大量的水分,有的性質(zhì)不穩(wěn)定等缺陷,更容易發(fā)生變質(zhì),故對袋裝的中藥飲片規(guī)定有效期更加重要。為使我國傳統(tǒng)中藥能夠早日走向世界,應(yīng)對袋裝中藥飲片嚴(yán)格制定儲存期限,超過期限的必須進(jìn)行檢驗(yàn),經(jīng)檢驗(yàn)合格后,方可繼續(xù)使用,保證中藥飲片在流通中的質(zhì)量和使用環(huán)節(jié)的安全。

  效期管理思考

  為了確保中藥飲片的療效和現(xiàn)代化發(fā)展,提出一套有別于其他幾類藥品(西藥、中成藥)的效期管理模式,須對中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行研究,從而使中藥飲片盡早實(shí)行效期管理。

  那么如何科學(xué)確定中藥飲片的有效期呢?筆者認(rèn)為,中藥飲品有效期的制定至少應(yīng)考慮以下幾個因素:

  1.生產(chǎn)工藝規(guī)程要求。2005年版《中國藥典》在藥材炮制通則中,對飲片的加工分成三種形式:凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品。在炮制的過程中,由于添加的輔料和工藝流程的不同,其飲片的穩(wěn)定性也不盡相同,效期的長短也不相同。

  2.中藥飲片儲存條件。筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),對中藥飲片效期的制定,這些年來也是仁者見仁、智者見智,各地、各單位不統(tǒng)一。其中一個重要的因素就是受儲存條件的影響,例如:含揮發(fā)油的需要陰涼存放(如薄荷);見光易分解的要避光(如天然牛黃)。如果貯存得好,有效期就長,如果不好,就短。所以在外包裝上標(biāo)注這些中藥有效期的同時,還要注明具體的儲存條件,用以提醒經(jīng)營和使用者。

  3.中藥包裝材料制定有效期。例如:對一些需要避光保存的飲片,就可以采用黑色等不透光的包裝材料;有些飲片需嚴(yán)格防潮,就采用防潮的包裝材料;如有真空包裝的材料,其密封性能就較好,其有效期就長一些。所以,生產(chǎn)企業(yè)采用何種包裝材料也是制定中藥飲片效期的一個重要考慮因素。

  4.中藥自身性質(zhì)的穩(wěn)定性。例如:對一些化學(xué)性質(zhì)較穩(wěn)定,易保管的飲片,規(guī)定的效期就可以長一些,一般為2~3年左右;對一些不太穩(wěn)定,揮發(fā)性強(qiáng),遇光又易變色的中藥飲片規(guī)定的效期相對就短一些,一般在1~2年之間;對一些含糖和淀粉多,易吸潮、蟲蛀、霉變的中藥飲片,制定的有效期就應(yīng)該更短一些。

  完善中藥飲片的效期管理雖然是一個復(fù)雜的過程,但是制訂中藥飲片的有效期是中藥質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)化的重要內(nèi)容,國家相關(guān)管理部門可以借鑒西藥和國外對植物藥有效期的評定方法,結(jié)合我國中藥自身的特性,制訂符合中藥飲片本身特點(diǎn)的安全有效期。


記者:邱鄰華

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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