作者：王丹
中藥是什么？它是經過幾千年實踐經驗的積累，在中醫(yī)藥理論指導下，用于治療人體疾病，被臨床證明有效的藥品。但是，在現代醫(yī)學在全球范圍大有取代傳統(tǒng)醫(yī)學的大環(huán)境沖擊下，中藥在努力地“揚棄”，力求“與時俱進”的過程中，似乎迷失了方向：套用西藥的模式進行監(jiān)管，為與國際接軌而用西藥的標準進行中藥現代化創(chuàng)新，臨床運用中只問病不求證，忽視“以證統(tǒng)病”的中醫(yī)傳統(tǒng)辯證施治治療原則……
從發(fā)展的眼光看，無可置疑，中藥需要現代化，需要與時俱進，需要適應現代人的用藥習慣，需要挺進更廣大的市場。在近年來轟轟烈烈的中藥現代化進程中，雖說中藥在劑型改進、質量控制、現代化工藝、療效的提高等諸多方面做了很多實質性的工作，但在沒有梳理清楚中藥生存、發(fā)展、創(chuàng)新的根本指導思想是什么的前提下，這種
盲目的現代化、全盤地與西藥體系接軌，引來的是更大的爭議：套用西醫(yī)藥理論解釋中藥是否科學；用指紋圖譜來控制質量是否就提高了標準，是否就解決了中藥作用機理和物質基礎的根本；為了適應現代人的消費習慣，中藥是否只能削足適履。一個我們不得不面對、令人擔憂的現實是，中藥在脫離根本的現代化過程中陷入了迷茫，失去了自我。
近日剛發(fā)布實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》（以下簡稱《補充規(guī)定》)在中藥發(fā)展進程中，可以說具有歷史意義。“體現中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)，鼓勵創(chuàng)新”，在這個原則的指導下，《補充規(guī)定》被業(yè)內認為是建立了區(qū)分于化學藥物注冊、符合中醫(yī)藥規(guī)律的相對獨立的中藥注冊體系，結束了中藥審評基本沿用西藥審評標準的尷尬現狀。重拾傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論進行中藥創(chuàng)新，已經成為政策層面的共識。
較之以前的相關管理規(guī)定，《補充規(guī)定》強調突出中醫(yī)藥特點，在臨床方面強調中藥應符合中醫(yī)藥理論，在中藥質量方面強調藥材基原、產地、關鍵工藝參數等的重要性。在具體內容上，《補充規(guī)定》將中藥復方制劑分為三類管理，增加了來源于古代經典名方的中藥制劑類別，以傳承幾千年凝結的智慧結晶；將主治為證候的中藥復方制劑單列為一類，以鼓勵中醫(yī)藥辯證施治優(yōu)勢和特色的傳承和發(fā)揚。針對目前尚無成熟的臨床前證候動物模型，對有多年臨床運用經驗證明有效的傳統(tǒng)中藥復方，摒棄了一定要“
老鼠點頭”的僵硬規(guī)定，科學合理地要求臨床前的藥效學研究，強調臨床前安全性評價。這些規(guī)定大大增加了中藥新藥研發(fā)與中藥二次深度開發(fā)的空間，
《補充規(guī)定》同樣體現了發(fā)展的觀點。在傳統(tǒng)的以飲片組方的基礎上，將中藥提取物、有效部位以及有效成分也納入重要復方制劑組方的范圍，擴大了中醫(yī)藥可使用資源的范疇。
針對目前仿制藥過多過濫，低水平重復的現象，《補充規(guī)定》對中藥仿制藥的注冊申請，強調“仿品種”而不是“仿標準”；對改劑型的要求提供充分的證據證明有優(yōu)勢，全面提高了“仿”、“改”的技術門檻，基本堵死了簡單的“仿”、“改”之路。
從這些規(guī)定可以看出，政策層面的導向已經很明朗：讓中藥回歸本我，在中醫(yī)藥理論的指導下進行傳承和創(chuàng)新。但另一個值得中藥企業(yè)思考的問題是：在回歸本我之后，按照中醫(yī)證候開發(fā)出來的新藥，在西醫(yī)占據主流的市場上，如何進行市場推廣？或許，對今天的年輕一代進行中醫(yī)藥傳統(tǒng)養(yǎng)生保健知識教育，按照中醫(yī)的體系培養(yǎng)能夠辯證施治的中醫(yī)醫(yī)生，是中醫(yī)藥界需要從現在開始著手進行的工作。
筆者相信，隨著《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》、《中藥注冊管理補充規(guī)定》的陸續(xù)出臺和國家中藥現代化示范工程、國家新藥基金、863創(chuàng)新藥物、火炬計劃、新產品計劃、“十一五”等數百億元國家資金的資助，中藥產業(yè)將迎來發(fā)展的春天。
一個值得中藥企業(yè)思考的問題是：在回歸本我之后，按照中醫(yī)證候開發(fā)出來的新藥，在西醫(yī)占據主流的市場上，如何進行市場推廣？或許，對今天的年輕一代進行中醫(yī)藥傳統(tǒng)養(yǎng)生保健知識教育，按照中醫(yī)的體系培養(yǎng)能夠辯證施治的中醫(yī)醫(yī)生，是中醫(yī)藥界需要從現在開始著手進行的工作。
來源：醫(yī)藥經濟報
