近日，由中國醫(yī)藥報刊協(xié)會主辦的“藥品標準體系建設與藥品發(fā)展學術研討會”在杭州召開。在本次會議上，國家藥典委副秘書長周福成就2015年版《中國藥典》的修訂思路進行了介紹，他指出：“2015年版《中國藥典》修訂思路時表示，藥品最重要的特性是‘安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控’，因此，藥品標準的制定工作要建立系統(tǒng)考慮的基本理念和思路；藥典是法典，我國要健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系，強化國家標準的導向作用，促進藥品質量提高。”
標準提升刻不容緩
眾所周知，藥品質量控制是我國醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展和用藥安全的重要基礎。近年來，我國陸續(xù)出現(xiàn)了一些區(qū)域性和特定范圍的藥品質量和用藥安全問題。其涉及到的藥品研發(fā)、生產工藝改進、原料使用、藥用輔料添加、運輸和儲存等諸多環(huán)節(jié)，都不同程度地與藥品標準相關聯(lián)，因此，藥品標準毫無疑問是保障藥品安全的關鍵。
著名公共衛(wèi)生專家、中國疾病預防控制中心首席科學家曾光教授指出：“藥品質量控制領域的關鍵環(huán)節(jié)是藥品標準的制訂和管理，藥品監(jiān)管只有實施全過程監(jiān)管，才能防止監(jiān)管脫節(jié)和堵住監(jiān)管各環(huán)節(jié)中的疏漏，而藥品標準管理體系建設是藥品全過程監(jiān)管的重要技術基礎�！�
今年1月，我國首次頒布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》)明確要求：經(jīng)過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升�！兑�(guī)劃》在主要任務與重點項目中提出，要全面提高國家藥品標準，實施國家藥品標準提高行動計劃，全面提高仿制藥質量。
周福成指出：“在這一過程中，要緊緊抓住《規(guī)劃》帶來的巨大發(fā)展機遇，積極創(chuàng)造條件，審慎應對藥品基礎研發(fā)實力相對薄弱、藥品標準制定和管理能力不足，以及藥品全過程監(jiān)管理念亟待加強等多方面的挑戰(zhàn)，全面提升我國藥品質量控制水平�！�
據(jù)記者了解，為了保障藥品安全，我國在藥品標準制訂方面做了大量細致的工作，取得了較大的進步。相對于2005年版《中國藥典》，2010年版《中國藥典》大幅度增加了藥品標準收載量，并進行了較大范圍的標準修訂。例如，從2005年版收載的3217種藥品標準，增加到2010年版的4567種，其中新增品種1386種，修訂2237種，并去掉了不適應需求的36個品種。
體現(xiàn)中藥特色
在2010年版《中國藥典》的基礎上，2015年版《中國藥典》的修訂思路進一步強調藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”，不過想要實現(xiàn)這一目標并不容易。
周福成指出：“我國長期以來都是實行中西藥并重的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，而確保公眾用藥安全、有效，是時代進步和社會發(fā)展的戰(zhàn)略需要。他表示，在當前我國還沒有出臺‘藥品標準管理辦法’的情況下，要實現(xiàn)《規(guī)劃》中提出的全部化學藥品、生物藥品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制訂的任務，我國醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥監(jiān)管部門都將面臨十分艱巨的挑戰(zhàn)，任重道遠。”
周福成介紹：“在2015版《中國藥典》中，不但藥品質量檢測與控制方法及中藥、化學藥和生物藥標準得到廣泛性修訂、完善及提升，而且在中藥標準方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質量的新體系和新模式�！�
他舉例說，新版《中國藥典》注重體現(xiàn)中藥特色，表達中藥特點：重視中藥材與中藥飲片標準；大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別技術的應用，例如，顯微粉末鑒別技術廣泛使用，薄層色譜鑒別技術、一測多評技術、多指標成分定量以及特征和指紋圖譜技術的有效運用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提
升藥品標準的科學性、有效性與實用性，從而也杜絕了由于標準的缺陷而出現(xiàn)劣質產品。
此外，對于中藥質量控制，周福成表示：“未來還要研究新技術、新方法，加強對中藥材及成藥中有毒藥品進行測定，充分討論藥品安全性檢查項目,提高藥品安全的控制水平。積極倡導可持續(xù)發(fā)展理念,重點推動中藥材栽培,保護中藥材資源,對藥典收載的瀕危藥材加警示語,積極鼓勵和支持可替代的人工栽培藥材上藥典并修訂原性狀描述。倡導中藥提取物標準化,提高中藥材資源利用率。”
在2010年版《中國藥典》的基礎上，2015年版《中國藥典》的修訂思路進一步強調藥品的“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”，不過想要實現(xiàn)這一目標還有許多工作要做。
記者：賈巖 劉正午
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
