新華社天津２月１３日電（記者張建新、孟華)各地藥品市場上近年出現(xiàn)了這樣一些產(chǎn)品，它們采用廣告轟炸的方式，宣稱能治病，有療效，然而卻沒有國家藥品監(jiān)管部門的審批文號，公開的“批號”是“衛(wèi)防保健字”。
這究竟是一個什么樣的批號？如何而來？是否合法？記者日前展開了追查。
偽藥“七粒清”揭出“健字號”黑幕
去年，一種名為“七粒清婦潔寶”的產(chǎn)品出現(xiàn)在全國各地的藥店中，這種宣稱能排除“陰毒”的神奇“疑似藥”，很多患者服用后卻出現(xiàn)了劇烈疼痛、腫脹、出血等癥狀。執(zhí)法部門也接到了大量受到傷害的投訴。
“七粒清” 說明書中寫明，它的成分為各種中藥，治療
盆腔炎有效率達(dá)９７％，治療宮頸糜爛的有效率達(dá)９８％，治療
陰道炎有效率達(dá)１００％。其包裝盒與說明書上標(biāo)注：批準(zhǔn)文號（2006)津衛(wèi)防保健字X007號。
這是一個什么樣的“批準(zhǔn)文號”呢？
據(jù)記者了解，出具“津衛(wèi)防保健字”這一所謂“批號”的是天津市衛(wèi)生防病中心。這個中心的工作人員劉洪亮解釋：“這只是我們所做的安全鑒定檢驗報告的一個序號，證明該產(chǎn)品正常使用對人體健康無害。”
天津市衛(wèi)生防病中心檢驗員侯常春說，防病中心做的是衛(wèi)生安全鑒定，并不涉及產(chǎn)品的使用范圍和功能，只涉及安全指標(biāo)。侯常春強(qiáng)調(diào)，這些衛(wèi)生安全鑒定是參照化妝品和消毒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗得出的。
天津市衛(wèi)生局執(zhí)法監(jiān)督部門相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，所謂的“津衛(wèi)防保健字”多少號，不是衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)證書的文號，沒有行政許可效力。
一個沒有行政許可效力的檢驗序號，搖身一變成了藥品批號，是否只有“七粒清”一種？
在南開區(qū)津永新
大藥房，記者不到１０分鐘就發(fā)現(xiàn)了四五種打著“津衛(wèi)防保健字”“批準(zhǔn)文號”的產(chǎn)品。在互聯(lián)網(wǎng)上搜索“津衛(wèi)防保健字”， 竟然發(fā)現(xiàn)相關(guān)文章有４０００多篇，除為“津衛(wèi)防保健字”產(chǎn)品作宣傳的外，在黑龍江、北京、廣州、河北等市場上標(biāo)注“津衛(wèi)防保健字”的產(chǎn)品諸如“七粒清婦潔寶”“神寧”等都遭到過消費者投訴。
記者拿到一份名為“舒筋絡(luò)”的產(chǎn)品說明書，上面赫然印著：批準(zhǔn)文號（２００３)津衛(wèi)防保健字０１２號。“舒筋絡(luò)”與“七粒清”有著驚人的相似之處：同樣標(biāo)注了適應(yīng)癥、療效和用法用量，同樣有著藥品之實，但又都堂而皇之地把一個“保健用品”的檢驗序號作為批準(zhǔn)文號。
“假戶口”鉆了法規(guī)空子
記者致電生產(chǎn)“舒筋絡(luò)”的臺灣獨資企業(yè)天津宏宇有限公司，一位自稱來自臺灣的李姓負(fù)責(zé)人告訴記者，這個產(chǎn)品實質(zhì)上是個藥。之所以不走藥的審批手續(xù)，是由于申請比較麻煩、費用高。申請外用藥至少花費七八十萬元，時間至少兩年。而如果做成保健用品的話，向衛(wèi)生防病中心申請也就只需幾萬元，方便快捷。而對企業(yè)來說，有了這個號后，在國內(nèi)各地銷售，就沒有問題了。
這位負(fù)責(zé)人誤以為記者也是“同行”，還熱情地表示，如果要辦理類似的批號，他們有熟人，可以提供幫助。他向記者建議，首先要辦個公司，然后到防病中心談價格。
天津市藥監(jiān)局的藥品專家說，根據(jù)藥品管理法附則規(guī)定，凡是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能、主治、用法和用量的物質(zhì)被稱之為藥品。這些產(chǎn)品明明就是藥品，卻不走藥品審批程序，實際上是為了逃避監(jiān)管。
這些產(chǎn)品為什么能打著“保健用品”的旗號上市，繞開藥品審批，獲得這個“假戶口”呢？
天津衛(wèi)生局執(zhí)法監(jiān)督處處長戴金增表示，衛(wèi)生行政部門的審批權(quán)限中并不包括類似的保健用品許可，衛(wèi)生防病中心相關(guān)字號僅僅是衛(wèi)生評價技術(shù)服務(wù)的一個評價號。
天津市工商局河?xùn)|工商分局注冊科一位工作人員說，根據(jù)法規(guī)規(guī)定，保健用品不需要前置審批，只要企業(yè)能夠提供相應(yīng)部門出具的有關(guān)鑒定證書，就可以在工商部門辦理營業(yè)手續(xù)。
劉洪亮一語道破：“目前保健用品沒有國家規(guī)定，也就無所謂審批還是不審批�！�
原來，目前國家對市場上品種繁多的保健用品，尚沒有明確定義和統(tǒng)一的法規(guī)。據(jù)了解，目前只有陜西等省出臺了針對保健用品生產(chǎn)的地方性法規(guī)性文件。
利用國家法規(guī)空白，混一個糊弄百姓的“身份”，便可以堂而皇之地進(jìn)入市場。不管是企業(yè)有意造假也好，還是相關(guān)部門默許也罷，目前各地越來越多的企業(yè)看好了這條“路子”。
天津市藥監(jiān)局的一位工作人員表示，隨著國家對新藥審批控制的加強(qiáng)，更多的企業(yè)可能會采用這種方式進(jìn)入市場，欺騙消費者。
真藥有人管，“假藥”無人問
“七粒清”所作的宣傳在２００６年被國家工商總局認(rèn)定為十大虛假廣告，卻為何仍在各地市場上公然銷售？記者了解到，除了法規(guī)缺失外，監(jiān)管部門之間缺乏銜接，也是最重要的原因。
天津藥監(jiān)部門一位負(fù)責(zé)人曾經(jīng)在暗訪時發(fā)現(xiàn)，在藥店中公然銷售的一些產(chǎn)品，未經(jīng)藥品監(jiān)督部門的審批。在打算查處時卻遇到了障礙：產(chǎn)品標(biāo)有“津衛(wèi)防保健字”的字樣�，F(xiàn)行的監(jiān)管原則是“誰批準(zhǔn)誰負(fù)責(zé)”，藥監(jiān)部門不好插手衛(wèi)生部門的工作，只好作罷。他對記者說，監(jiān)管的銜接問題導(dǎo)致一種怪現(xiàn)象：真藥有人管，“假藥”無人問。
應(yīng)該負(fù)有責(zé)任的衛(wèi)生部門又做了什么呢？面對各地有許多消費者對此類產(chǎn)品的投訴，天津市衛(wèi)生部門多次強(qiáng)調(diào)，自己出具的證明只是一個證明產(chǎn)品無害的評價號，不是行政審批許可，而企業(yè)如何宣傳與衛(wèi)生部門沒有關(guān)系。
藥監(jiān)部門認(rèn)為“我沒批準(zhǔn)，不歸我管”，而衛(wèi)生部門則認(rèn)為“不是行政許可，與我無關(guān)”，眾多違規(guī)企業(yè)就在這樣的監(jiān)管“
盲區(qū)”中獲得了“成長空間”。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，近年來，國家對藥品和保健品市場進(jìn)行了規(guī)范，從２００１年１月１日起，藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號。從２００３年１０月１０日起，所有的“藥健字號”保健品的批準(zhǔn)文號只能是“食字號”，納入食品藥品監(jiān)督管理局管理。而作為保健食品的“孿生姊妹”，保健用品則一直沒有統(tǒng)一的審批部門，體制上出現(xiàn)漏洞。
天津患者王萍說：“我們看到有國家部門的批號就放心了，哪里知道批號背后的名堂？市場上各種各樣的批號太多太濫了，老百姓霧里看花，誰又看得清楚！”
南開大學(xué)周恩來政府管理學(xué)院副教授朱旭峰指出，法律法規(guī)滯后和管理體制混亂的直接后果就是給不法企業(yè)生存空間，企業(yè)的違規(guī)成本極小，而患者又難以明辨是非。國家應(yīng)該盡快出臺保健品管理法規(guī)，理順保健品監(jiān)管職能，避免多頭監(jiān)管造成的多頭不管，從源頭堵上漏洞。
新聞鏈接：
國家質(zhì)檢總局公布去年10大食品制假售假典型案件
2月5日，國家質(zhì)檢總局公布了2006年十大食品制假售假典型案件。
這十大案件分別是：
一、某生物技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)銷售以假充真的“
蠶蛹復(fù)合
氨基酸”產(chǎn)品案。2006年4月，某省省、市、縣三級質(zhì)量技監(jiān)稽查部門，在當(dāng)?shù)毓膊块T的配合下，成功查獲并搗毀當(dāng)?shù)匾患疑锛夹g(shù)開發(fā)有限公司用
豬血粉、雞毛等為原料生產(chǎn)銷售以假充真的“蠶蛹復(fù)合氨基酸”產(chǎn)品的案件。經(jīng)查，從2005年下半年開始，該公司用豬血粉、雞毛等為原料替代蠶蛹生產(chǎn)“蠶蛹復(fù)合氨基酸”產(chǎn)品，銷售給全國20余家保健品生產(chǎn)企業(yè)，用于生產(chǎn)保健食品，涉案金額近百萬元。鑒于該案責(zé)任人涉嫌犯罪，當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技監(jiān)局將該案移送司法機(jī)關(guān)處理。 詳細(xì)>>>
保健品業(yè)暴富內(nèi)幕 夸大功效宣傳賺取高額利潤
2004年中國保健食品市值共達(dá)500億元人民幣，比2003年增長一倍多，今后10年內(nèi)中國保健食品市值還將以6%~8%的速度遞增，但是中國保健食品市場一直比較混亂，在接下來的一兩個月內(nèi)，《中國保健食品注冊管理辦法》將出臺，國家對保健食品將會像對待藥品一樣嚴(yán)格管理，在規(guī)范化的市場背景下，中國保健食品的“暴富年代”將會終結(jié)。
來源：新華社
