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獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：第四章規(guī)章制度
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
質(zhì)量管理文件應當包括下列內(nèi)容：
(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標；
(二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；
(三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；
(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；
(六)獸藥不良反應報告制度；
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；
(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；
(十)質(zhì)量管理培訓、考核制度。
第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：
(一)人員培訓、考核記錄；
(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；
(三)獸藥質(zhì)量評估記錄；
(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
(五)獸藥清查記錄；
(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應當真實、準確、完整、清晰，醫(yī)學全,在.線網(wǎng).站搜.集不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
質(zhì)量管理檔案應當包括：
(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
(二)開具的處方、進貨及銷售憑證；
(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。
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