中國(guó)農(nóng)業(yè)部印發(fā)《各級(jí)獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)核心能力評(píng)價(jià)指標(biāo)》

層級(jí)

省級(jí)

核心任務(wù)

1.獸藥質(zhì)量監(jiān)督。

2.獸藥抽樣、檢驗(yàn)。

3.動(dòng)物源性食品中獸藥殘留抽樣、檢驗(yàn)。

4.標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

5.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警、復(fù)檢工作。

6.獸用生物制品批簽發(fā)和監(jiān)督抽樣工作。

7.質(zhì)量信息匯總。

8.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核查，醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn抽樣和復(fù)核檢測(cè)工作。

9.GMP、GSP檢查驗(yàn)收工作。

10.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定工作。

11.技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)與考核工作。

能力指標(biāo)

1.通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定。

2.具備開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)獸藥和獸藥殘留監(jiān)督檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)等工作的能力。

3.具備開(kāi)展獸藥和獸藥殘留質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警的能力。

4.具備開(kāi)展轄區(qū)獸用生物制品批簽發(fā)和監(jiān)督抽樣的能力。

5.具備開(kāi)展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等與獸藥質(zhì)量分析相關(guān)研究的能力。

6.具備GMP、GSP檢查驗(yàn)收工作的能力。

7.具備指導(dǎo)、檢查、培訓(xùn)和考核轄區(qū)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的能力。

8.具備對(duì)轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、獸藥經(jīng)營(yíng)和獸藥使用等單位業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)的能力。

9.具備收集、整理、綜合上報(bào)和反饋轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量信息的能力。

10.具備開(kāi)展國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的初選工作，參加中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織的獸藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品協(xié)作標(biāo)定工作的能力。

核心設(shè)施設(shè)備

核心設(shè)施

1.具備業(yè)務(wù)分樣制樣室、理化實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、微生物（無(wú)菌)實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室等，根據(jù)需要設(shè)置不同級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2.實(shí)驗(yàn)輔助用房包括標(biāo)本室、冷庫(kù)、留樣庫(kù)、化學(xué)試劑庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、純水制備室、氣瓶室、配電室、空調(diào)機(jī)房、廢棄物處理用房、洗刷消毒用房、受理用房等。

3.獸藥殘留檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室與獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分區(qū)域設(shè)立。

儀器設(shè)備

以《中國(guó)獸藥典》、獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)確定儀器的種類(lèi)與范圍；以實(shí)際檢驗(yàn)工作量及實(shí)驗(yàn)室規(guī)模確定裝備數(shù)量。鑒別、含量測(cè)定同一參數(shù)相關(guān)關(guān)鍵設(shè)備至少配備2臺(tái)。配備監(jiān)督抽樣設(shè)備。

業(yè)務(wù)要求

1.完成各類(lèi)監(jiān)督檢測(cè)工作。包括標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、批簽發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定、批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

2.定期開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量、獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

3.組織獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP、GSP檢查、驗(yàn)收工作，檢查覆蓋面需達(dá)到100%。

4.按規(guī)定完成并上報(bào)轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量、獸藥殘留信息匯總工作。

如設(shè)置市、縣級(jí)獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)，參照下列指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

層級(jí)

地市級(jí)

縣級(jí)

核心任務(wù)

1.獸藥質(zhì)量監(jiān)督。

2.獸藥抽樣、檢驗(yàn)。

3.動(dòng)物源性食品中獸藥殘留抽樣、檢驗(yàn)。

4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

5.質(zhì)量信息匯總。

6.監(jiān)督檢查與技術(shù)指導(dǎo)工作。

1.獸藥質(zhì)量監(jiān)督。

2.獸藥抽樣、送樣。

3.動(dòng)物源性食品中獸藥殘留抽樣、送樣、檢驗(yàn)。

4.監(jiān)督檢查工作。

5.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

6.質(zhì)量信息匯總。

能力指標(biāo)

1.通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定。

2.具備開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)獸藥和獸藥殘留監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)的能力。

3.具備開(kāi)展獸藥和獸藥殘留質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的能力。

4.具備開(kāi)展本轄區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥使用單位的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督的能力。

5.具備收集、整理、綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量信息的能力。

6.具備開(kāi)展獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作的能力。

7.具備開(kāi)展GMP、GSP檢查驗(yàn)收工作的能力。

1.通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定。

2.具備開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)獸藥抽樣、送樣，醫(yī).學(xué).全.在線.網(wǎng).站.提供獸藥殘留監(jiān)督抽檢的能力。

3.具備開(kāi)展獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作能力。

4.具備開(kāi)展本轄區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥使用單位的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督的工作能力。

5.具備開(kāi)展收集、整理、綜合上報(bào)和反饋本轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量信息能力。

6.具備獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣工作的能力。

7.具備GMP、GSP檢查驗(yàn)收工作的能力。

核心設(shè)施設(shè)備

核心設(shè)施

1.具備業(yè)務(wù)分樣制樣室、理化實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、微生物（無(wú)菌)實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室等，根據(jù)需要設(shè)置不同級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2.實(shí)驗(yàn)輔助用房包括標(biāo)本室、冷庫(kù)、留樣庫(kù)、化學(xué)試劑庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、純水制備室、氣瓶室、配電室、空調(diào)機(jī)房、廢棄物處理用房、洗刷消毒用房、受理用房等。

3.獸藥殘留檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室與獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分區(qū)域設(shè)立。

儀器設(shè)備

以《中國(guó)獸藥典》、獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)確定儀器的種類(lèi)與范圍；以實(shí)際檢驗(yàn)工作量及實(shí)驗(yàn)室規(guī)模確定裝備數(shù)量。配備監(jiān)督抽樣設(shè)備。

業(yè)務(wù)要求

1.完成各類(lèi)監(jiān)督檢測(cè)工作。包括標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、批簽發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定、批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

2.定期開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量、獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

3.組織獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP、GSP檢查、驗(yàn)收工作，檢查覆蓋面需達(dá)到100%。

4.按規(guī)定完成并上報(bào)轄區(qū)內(nèi)獸藥質(zhì)量、獸藥殘留信息匯總工作。