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  江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院2004年藥事管理學(xué)（碩士）   【字體：小 大】

江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院2004年藥事管理學(xué)（碩士）
來源：本站收集 更新：2006-5-1 考研論壇
江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院２００４年藥事管理學(xué)（碩士）
一．名詞解釋：（每小題３分，共３０分）
１．藥品管理立法：
２．新藥：
３．制藥工業(yè)：
４．質(zhì)量管理：
５．藥學(xué)保健：
６．ｇｍｐ：
７．藥物依賴性：
８．麻醉藥品：
９．精神藥品：
１０．藥品不良反應(yīng)：
二．填空（每小題２分，共１０分）
１．（　　　　　　　　　　　�。┑挠⑽暮喎Q為：ｓｆｄａ
２．（　　　　　　　
ｍｐ
　　　　　）　　的英
文簡稱為：　　�。悖�
３．藥房質(zhì)量管理規(guī)范
）
的英文簡稱為（　　　
　　　　　　　　　　
４．（　　　　　　　　　　　　）　　的英文簡稱為：ｇａｐ
５．�。ā　　　　　　　　　　　。　〉挠⑽暮喎Q為：ｇｄｐ
三．單項(xiàng)選擇題（每小題１分，共３０分）
１．藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（　　　　�。�
ａ．沒有規(guī)定　　　　
ｃ．　　５年　　　　
　　　　　�。猓　�
　　　　　�。洌　�
３年　　　　　　　　
６年
２．　對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足
　　�。�
的藥品，有權(quán)限制或禁
止出口的機(jī)關(guān)是（　　
ａ．國家食品藥品監(jiān)督
　　　　�。悖畤液�
管理局　　　　　　　
關(guān)總署　　　　　　　
　�。猓l(wèi)生部　　　
　�。洌畤鴦�(wù)院
３．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（　　　　　）
ａ．醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及
�。猓♂t(yī)學(xué)、藥學(xué)及
有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員　
有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員
　　　　　　　　　　
ｃ．　藥學(xué)、藥物流行
學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)
病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)
的技術(shù)人員
人員　　　　ｄ．　藥
４．專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（　　　　�。�
ａ．科學(xué)發(fā)現(xiàn)　　　　　�。猓橇顒�(dòng)的規(guī)則和方法
ｃ．動(dòng)物和植物品種的
方法
生產(chǎn)方法　　　　　　
ｄ．疾病的論斷和治療
５．根據(jù)《藥品包裝、
上通用名與商品名用字
標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定
的比例不得小于（　　
》（暫行），藥品標(biāo)簽
　　　
）
ａ．１︰１　　　　　
　　　　　　�。洌�
ｂ．１︰２　　　　　
︰４
　　　�。悖暴U３　
６．中藥材包裝上，必須注明（　　　　�。�
ａ．品名、產(chǎn)地、日期
名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、
、調(diào)出單位，質(zhì)量合格
發(fā)往單位
標(biāo)志　　　�。猓∑�
ｃ．　品名、產(chǎn)地、日
　　　　　　　　　　
位、質(zhì)量等級(jí)
期、質(zhì)量等級(jí)　　　　
　　　　　　　�。洌�
　　　　　　　　　　
　品名、日期、調(diào)出單
７．《醫(yī)療用毒性藥品
的生產(chǎn)記錄，保存幾年
管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)
備查（　　　　　）
毒性藥品必須建立完整
ａ．２年　　　　　　
　　　　　　　　�。�
�。洌　。赌�
　　　　　　　　　ｂ
．　�。的辍　　　　�
．　�。衬辍　　　　�
　　　　　　　　　　
８．醫(yī)療單位調(diào)配毒性

藥品，每次處方劑量不
得超過（　　　　�。�
ａ．２日劑量　　　　
．　　２日極量　　　
　　�。猓　。橙談�
　　　　�。洌　。�
量　　　　　　　�。�
日極量
９．ｇａｐ的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（　　　　�。�
ａ．保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)
　�。猓　”ＷC藥材
定、可控　　　　　　
的質(zhì)量和療效
　　　　　　　　　　
ｃ．　保證藥材安全有
藥材安全有效、質(zhì)量穩(wěn)
效　　　　　　　　　
定
　　　　ｄ．　　保證
１０．對(duì)擅自仿制和生
　　　�。�
產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥
品監(jiān)督管理部門以（　
ａ．生產(chǎn)劣藥依法論處
藥品論處ｄ．　　生產(chǎn)
ｂ．　　生產(chǎn)假藥依法
假、劣藥論處
論處ｃ．　　無證生產(chǎn)
１１．藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是（　　　　　）
ａ．制藥企業(yè)必須通過
　　　�。猓　≈扑�
ｉｓｏ９００２認(rèn)證　
企業(yè)必須通過ｇｎｐ認(rèn)
　　　　　　　　　　
證
ｃ．　制藥企業(yè)必須通
　　　　　　　　　ｄ

過ｇｓｐ認(rèn)證　　　　
．　　制藥企業(yè)必須通
　　　　　　　　　　
過ｗｈｏ�。纾恚鹫J(rèn)證
１２．ｉｓｏ９０００︰２０００有效性定義是指（　　　　�。�
ａ．完成組織活動(dòng)的程
劃結(jié)果的程度
度　　　　　　　　　
　　�。猓　∵_(dá)到策
ｃ．　完成策劃的活動(dòng)
到的效果與所使用的資
和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
源之間的程度
　　　　�。洌　∵_(dá)
１３．藥品銷售實(shí)行（　　　　�。�
ａ．明碼標(biāo)價(jià)　　　　
　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　
　　　　　　ｃ．　　
　�。洌　」_議價(jià)
　�。猓　∝浾鎯r(jià)實(shí)
自由定價(jià)　　　　　　

１４．藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)

部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決
權(quán)的是（　　　　�。�
ａ．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)
　�。悖　≠|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)
人　　　　�。猓　�
組織　　　　　　�。�
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人　　　
．　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
１５．《藥品管理法》
的單位或個(gè)人
的適用范圍是在中國境
內(nèi)從事（　　　　�。�
ａ．藥品研制、生產(chǎn)、
�。猓　∷幤费兄啤�
經(jīng)營、使用、廣告　　
經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)
　　　　　　　　　　
督　
ｃ．　藥品研制、生產(chǎn)
　�。洌∷幤费兄�、
、經(jīng)營、使用、監(jiān)督　
生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢
　　　　　　　　　　
驗(yàn)
１６．《中華人民共和
業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立
國藥品管理法實(shí)施條例
不超過５年的監(jiān)測(cè)期，
》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企
是
為了（　　　　　）
ａ．保護(hù)新藥研制者的
　�。猓　”Ｗo(hù)公眾
知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求　　　　
健康的要求
　　　　　　　　　　
ｃ．　保護(hù)藥品生產(chǎn)企
ｄ．　　保護(hù)消費(fèi)者的
業(yè)合法權(quán)益的要求　　
合法權(quán)益
　　　　　　　　　　
１７．負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（　　　　�。�
ａ．ｓｆｄａ　　　　
ｃ．　　省級(jí)藥品監(jiān)督
　　　�。猓　。妫�
管理部門　　　　　　
ａ　　　　　　　　　
ｄ．　　衛(wèi)生部
１８．藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的（　　　�。�
ａ．合法登記的法人機(jī)
．　　持有新藥證書的
構(gòu)　　　　　　　　　
新藥研究課題負(fù)責(zé)人　
　　　　　　　　�。�
　
ｃ．　持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文
　辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事
號(hào)的機(jī)構(gòu)　　　　　　
務(wù)的人員
　　　　　　　ｄ．　
１９．藥包材須經(jīng)藥品
可生產(chǎn)
監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲
得（　　　　�。┖蠓�
ａ．藥包材生產(chǎn)許可證
　　�。猓幇淖�(cè)
　　　　　　　　　　
證書
　　　　　　　　　　
ｃ．　藥包材生產(chǎn)企業(yè)
ｄ．藥包材批準(zhǔn)文號(hào)
許可證　　　　　　　
　　　　　　　　　　
２０．首次進(jìn)口的藥包
包裝材料注冊(cè)證書》
材，需取得（　　　　
�。┖税l(fā)的《進(jìn)口藥品
ａ．省級(jí)藥監(jiān)部門　　
　　　　　ｃ．　　國
質(zhì)檢部門
　　　　　　　　�。�
家藥監(jiān)部門　　　　　
．省級(jí)質(zhì)檢部門　　　
　　　　�。洌�
２１．《精神藥品管理
（　　　　�。�
辦法》規(guī)定，精神藥品
的處方必須載明患者的
ａ．姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法、住址
ｂ．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法
ｃ．姓名、藥品名稱、劑量、用法
ｄ．姓名、年齡、門診號(hào)、住院號(hào)、職業(yè)、地址
２２．《戒毒藥品管理
的部門是（　　　　　
辦法》規(guī)定，主管全國
）
戒毒藥品監(jiān)督管理工作
ａ．衛(wèi)生部　　　　　
品監(jiān)督管理部門　　　
　　　ｂ．公安部　　
　　　　　ｄ．國家中
　　　　　ｃ．國家藥
醫(yī)藥管理局
２３．中藥是指在中醫(yī)
（　　　　�。�
基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防
病治病的藥物，它包括
ａ．中藥材、中藥飲片
飲片、民族藥
、中成藥　　　　　　
　�。猓兴幉�、中藥
ｃ．中藥材、中成藥、
藥飲片、中成藥、民族
民族藥　　　　　　　
藥
　　�。洌兴幉�、中
２４．中藥材指紋圖譜
段得到的能夠標(biāo)示（　
系指中藥材經(jīng)適當(dāng)處理
�。�
后，采用一定的分析手
ａ．該中藥材共有峰的
材特性的圖譜
圖譜　　　　　　　　
　　　　�。猓撝兴�
ｃ．該中藥材特性的共
織結(jié)構(gòu)的圖譜
有峰圖譜　　　　　　
　　　ｄ．該中藥材組
２５．科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（　　　　�。�
ａ．安全、有效、穩(wěn)定
有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)
、可控　　　　　　　
　　　　�。猓踩�、
ｃ．安全、有效、經(jīng)濟(jì)
有效、可控、均一
、可控　　　　　　　
　　　　　ｄ．安全、
２６．藥品生產(chǎn)企業(yè)主
　�。�
管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量
管理的負(fù)責(zé)人（　　　
ａ．具有高等教育或相
相當(dāng)學(xué)歷
當(dāng)學(xué)歷　　　　　�。�
．具有管理專業(yè)教育或
ｃ．　　　具有醫(yī)藥或
藥或相關(guān)專業(yè)大專以上
相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷　　　
學(xué)歷
　　　　�。洌哂嗅t(yī)
２７．供角膜創(chuàng)傷或手
）
術(shù)用滴眼劑的配制和灌
裝適用于（　　　　　
ａ．１００級(jí)潔凈廠房
級(jí)潔凈廠房ｄ．３００
ｂ．１００００級(jí)潔凈
０００級(jí)潔凈廠房
廠房ｃ．１０００００
２８．藥品生產(chǎn)企業(yè)中
　　　�。�
潔凈室（區(qū)）的溫度和
相對(duì)濕度應(yīng)控制在（　
ａ．溫度１８～２４℃，相對(duì)濕度４５%～６５%
ｂ．溫度１８～２６℃，相對(duì)濕度４５%～６５%
ｃ．溫度１８～２４℃，相對(duì)濕度４５%～７５%
ｄ．溫度１８～２６℃，相對(duì)濕度４５%～７５%
２９．藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（　　　　　）
ａ．對(duì)內(nèi)對(duì)外批發(fā)部門
ｃ．經(jīng)營管理核心　　
　　　　　�。猓锪�
　　　　�。洌N售部
機(jī)構(gòu)　　　　　　　　
門
３０．從本質(zhì)來看，藥品市場營銷的含義是（　　　　�。�
ａ．藥品銷售　　　　
　　ｃ．藥品交易活動(dòng)
化過程
　　　　�。猓幤吠�
　　　　　　　　　　
銷　　　　　　　　　
　�。洌幤贩⻊�(wù)具體
四．不定項(xiàng)選擇題（每小題３分，共３０分）
１．實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（　　　　�。�
ａ．基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥
預(yù)防用藥
目錄中的藥品　　　　
　　　　　　　　ｂ．
ｃ．壟斷經(jīng)營的特殊藥品　　　　�。洌匾睦夏暧盟�
ｅ．必要的兒科用藥
２．原料藥的生產(chǎn)包括（　　　　　）
ａ．生藥的加工制造　
　　　　　　　�。悖�
　　　　　�。猓幱�
藥用輔料的制造
無機(jī)元素的加工制造　
ｄ．藥用有機(jī)化合物的
的加工制造
制造　　　　　　　　
　ｅ．藥用無機(jī)化合物
３．我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是（　　　　�。�
ａ．種質(zhì)不清　　　　
范　　　　　　　�。�
　　　　　　　　　ｂ
．農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)
．種植、加工技術(shù)不規(guī)

ｄ．中藥材質(zhì)量低劣、
源破壞嚴(yán)重
抽檢不合格率高　　　
　　　　　ｅ．野生資
４．下列屬于麻醉藥品的是（　　　　�。�
ａ．阿片　　　　　　
ｃ．咖啡因　　　　　
　　�。猓姿峥煽ㄒ�
ｄ．麻黃素　　　　　
　　　　　　　　　　
�。澹咛驵�
５．藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（　　　　�。�
ａ．藥品名稱　　　　
　　　ｄ．用法用量　
　�。猓�(guī)格　　　　
　　　　　　　　�。�
　　　　ｃ．適應(yīng)癥　
．生產(chǎn)批號(hào)
６．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是（　　　　�。�
ａ．可疑藥品不良反應(yīng)
�。悖f明書已載明的
　　　　ｂ．可疑嚴(yán)重
不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)　　　　
ｄ．新的藥品不良反應(yīng)

　　　�。澹瑒┝糠�
用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)
７．藥品監(jiān)督管理部門
�。�
有權(quán)依法對(duì)藥品研制、
生產(chǎn)、經(jīng)營（　　　　
ａ．進(jìn)行監(jiān)督檢查　　
�。悖扇〔榉�、扣押
　　　　ｂ．對(duì)藥品質(zhì)
的行政強(qiáng)制措施
量抽查檢驗(yàn)　　　　　
ｄ．采取限制人身自由
出行政處罰決定
的行政拘留　　　　　
　　　　　　�。澹�
８．下列論述正確的是（　　　　　）
ａ．戒毒治療藥品按處方藥管理
ｂ．戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理
ｃ．第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購買
ｄ．生產(chǎn)戒毒藥品須由
證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)
國家藥品管理部門指定
進(jìn)行
的已取得《藥品ｇｍｐ
ｅ．醫(yī)療單位使用放射
門核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放
性藥品，須經(jīng)所在地省
射性藥品使用許可證》
級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部

９．《中藥品種保護(hù)條
）
例》適用于中國境內(nèi)生
產(chǎn)制造的（　　　　　
ａ．中藥材　　　　　
　　　　　　　　　　
．中成藥
　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　
　ｂ．中藥飲片　　　
　　　　　　　　�。�
ｄ．天然藥物的提取物
人工制品
及其制劑　　　　　　
　　　　　�。澹兴�
１０．影響確定藥品市場的因素有（　　　　�。�
ａ．疾病發(fā)生率　　　
　　　　　　ｄ．藥師
　�。猓嘘P(guān)政策
　　　　　　　　ｅ．
　　　　　�。悖t(yī)師
顧客
五．簡答題（共２０分）
１．說明藥品監(jiān)督管理的主要職能有那幾方面？（６分）
２．簡述中藥保護(hù)品種
６分）
的范圍及申請(qǐng)中藥保護(hù)
品種應(yīng)具備的條件。（
３．怎樣理解“藥品的

質(zhì)量特性”和“藥品是
特殊商品”？（８分）
六．論述題（共３０分）
１．闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的演變。（９分）
２．論述藥品市場供求關(guān)系變化的特點(diǎn)。（９分）
３．請(qǐng)闡述我國現(xiàn)行的
。（１２分）
藥品價(jià)格機(jī)制及其管理
原則，并談?wù)勀愕目捶?br>



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文章錄入：凌云    責(zé)任編輯：凌云 
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