ZJJC23-2014-0001
臺州市衛(wèi)生局文件
臺衛(wèi)發(fā)〔2014〕2號
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關于印發(fā)《臺州市民辦醫(yī)療機構審批管理
實施辦法（試行)》的通知
各縣（市、區(qū))衛(wèi)生局、有關單位：
為進一步鼓勵和引導民辦醫(yī)療機構發(fā)展，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范民辦醫(yī)療機構的審批管理，根據《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《臺州市關于加快推進社會資本舉辦醫(yī)療機構的實施意見》等精神，結合我市實際，制定《臺州市民辦醫(yī)療機構審批管理的實施辦法（試行)》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
臺州市衛(wèi)生局
2014年1月2日
臺州市民辦醫(yī)療機構審批管理實施辦法
（試 行)
第一條 為規(guī)范民辦醫(yī)療機構的審批管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法》等法律規(guī)范以及國家、省、市有關進一步鼓勵和引導民辦醫(yī)療機構發(fā)展的意見精神，結合我市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于我市行政區(qū)域內各類民辦醫(yī)療機構的設置審批與執(zhí)業(yè)許可，其中執(zhí)業(yè)許可包括執(zhí)業(yè)登記及其變更、注銷等。
第三條 各地要將民辦醫(yī)療機構納入當地國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃。
新增、調整醫(yī)療資源時，在符合準入標準的條件下，優(yōu)先引入社會資本。
第四條 設置審批與執(zhí)業(yè)許可遵循統(tǒng)籌規(guī)劃、平等準入、依法辦理的原則，確保民辦醫(yī)療機構設置和執(zhí)業(yè)的準入條件、審批程序與公辦醫(yī)療機構同等對待。
衛(wèi)生行政部門應當及時公開醫(yī)療機構設置與執(zhí)業(yè)的準入條件、申報材料、審批流程和辦理時限等審批規(guī)范，簡化審批環(huán)節(jié)，提高審批效率，不得違法增設限制條件。
第五條 衛(wèi)生行政部門辦理民辦醫(yī)療機構的設置審批與執(zhí)業(yè)許可應當依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等法律規(guī)范以及上級部門的相關規(guī)定。
同意民辦醫(yī)療機構設置或執(zhí)業(yè)申請的，衛(wèi)生行政部門應當作出準予許可書面決定并依法送達申請人。不同意民辦醫(yī)療機構設置或執(zhí)業(yè)申請的，衛(wèi)生行政部門必須作出不予許可書面決定，同時說明理由、告知救濟權利，并依法送達申請人。
第六條 設置民辦醫(yī)療機構應當符合當地《區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃》與《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》。規(guī)劃調整期間應當及時做好銜接，不得以無正當理由停止辦理民辦醫(yī)療機構的設置審批和執(zhí)業(yè)許可。
各地應當向社會公開本行政區(qū)域的衛(wèi)生規(guī)劃和《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，及時主動公開本行政區(qū)域內擬新增或調整的醫(yī)療機構數量、類別、規(guī)模及所處地域等信息。
第七條 法人、其它組織和公民可以按照經營目的，依法自主申辦營利性或非營利性醫(yī)療機構。
境外醫(yī)療機構、企業(yè)和其他經濟組織可與我國醫(yī)療機構、企業(yè)或其它經濟組織以合資、合作形式申辦營利性或非營利性醫(yī)療機構。港澳臺服務提供者、外商申辦獨資醫(yī)院的，按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。
有《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第十二條規(guī)定情形之一的，不得作為民辦醫(yī)療機構的申辦主體。
第八條 民辦醫(yī)療機構設置實行分級審批，嚴禁衛(wèi)生行政部門越權審批設置民辦醫(yī)療機構。
（一)設置床位不滿100張的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院、療養(yǎng)院、�？萍膊》乐卧骸⒆o理院、�？萍膊》乐嗡�、門診部、診所、醫(yī)務室、護理站、村衛(wèi)生室，由所在地縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。
（二)設置床位100張以上不滿250張的綜合醫(yī)院、�？漆t(yī)院、康復醫(yī)院、療養(yǎng)院、�？萍膊》乐卧骸⒆o理院，或床位100張以上不滿150張的中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院，或急救站（分中心)、醫(yī)學檢驗所，由所在地縣（市)衛(wèi)生行政部門負責審批；申請設置地在臺州市三區(qū)范圍內的，由區(qū)衛(wèi)生局審核同意后報臺州市衛(wèi)生局審批。
（三)設置床位250張以上的綜合醫(yī)院、�？漆t(yī)院、康復醫(yī)院、療養(yǎng)院、�？萍膊》乐卧骸⒆o理院，床位150張以上的中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院，臨床檢驗中心，由縣（市、區(qū))衛(wèi)生局審核同意后報臺州市衛(wèi)生局審批。
（四)設置中外合資、合作醫(yī)療機構，經市衛(wèi)生局初審后，報浙江省衛(wèi)生廳（以下稱省衛(wèi)生廳)、浙江省商務廳審批。
第九條 申請設置民辦醫(yī)療機構應當提交以下材料：
（一)設置醫(yī)療機構申請審批書；
（二)設置可行性研究報告；
（三)選址報告和建筑設計平面圖；
（四)法人或其它組織申請設置醫(yī)療機構的，需提供其民事主體資格證明、法定代表人（負責人)身份證件；公民個人申請設置醫(yī)療機構的，需提供本人身份證件；
（五)設置人的資信證明；
（六)兩個以上法人、其它組織或公民共同申請設置醫(yī)療機構的，需提交由各方共同簽署的協(xié)議書；
（七)擬申請設置醫(yī)療機構的用房涉及建筑物使用功能改變的，需提供規(guī)劃部門出具的相關意見材料；
（八)擬申請設置醫(yī)療機構的土地使用權證明材料；
（九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第十條 衛(wèi)生行政部門應當依法審核民辦醫(yī)療機構設置申請材料，必要時可以組織專家論證。對民辦醫(yī)療機構的類別、規(guī)模（床位、牙椅)等主要審批事項，要實行集體審議、集體決定。
第十一條 衛(wèi)生行政部門對申請設置的民辦醫(yī)療機構應當向社會進行為期5個工作日的公示。公示內容包括擬設置民辦醫(yī)療機構的類別、名稱、執(zhí)業(yè)地址、經營性質、診療科目、床位（牙椅)、服務對象、設置單位（人)、是否符合當地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》情況等。公示期間接到舉報或異議的，要及時組織查實，未查實前不得批準設置。
有《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二十條規(guī)定情形之一的，不予批準設置。
第十二條 同意設置民辦醫(yī)療機構的，衛(wèi)生行政部門應當制作《設置醫(yī)療機構批準書》作為準予許可決定的附件，自準予許可決定作出之日起10個工作日內與許可決定一并送達申請人。
第十三條 《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期實行分類管理：
（一)不設床位的醫(yī)療機構為6個月；
（二)床位不滿100張的醫(yī)療機構為1年；
（三)床位在100張以上的醫(yī)療機構為2年。
上述有效期自衛(wèi)生行政部門依法送達準予設置醫(yī)療機構許可決定之日起開始計算。
第十四條 在《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期內，沒有開工建設，或變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構類別、選址、規(guī)模、診療科目的，必須重新辦理設置審批手續(xù)。
在《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期內，變更《設置醫(yī)療機構批準書》核準的醫(yī)療機構設置人、名稱、建設級別、服務對象等其它事項的，參照前款規(guī)定辦理。
第十五條 衛(wèi)生行政部門在作出準予設置醫(yī)療機構許可決定之日起10個工作日內向上一級衛(wèi)生行政部門提交備案。備案材料包括備案報告、準予設置醫(yī)療機構許可決定（含《設置醫(yī)療機構批準書》)原件、醫(yī)療機構設置規(guī)劃及醫(yī)療機構基本標準符合情況說明、設置批準公示情況等。
上一級衛(wèi)生行政部門應當嚴格審核備案材料，必要時可以組織現(xiàn)場考核，并在收到有效備案報告材料之日起30日內出具《醫(yī)療機構設置備案處理意見書》。對違規(guī)審批設置民辦醫(yī)療機構的，應當依法糾正或撤銷許可決定。
第十六條 申請設置中外合資、合作醫(yī)療機構應當提交以下材料：
（一)設置醫(yī)療機構申請書；
（二)合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構設置可行性研究報告；
（三)合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復印件)、法定代表人身份證明（復印件)和銀行資信證明；
（四)擬投入國有資產的，需提供資產管理部門對相關國有資產的評估報告確認文件。
市衛(wèi)生局經初審認為符合設置條件的，將前款所列材料與臺州市人民政府批準發(fā)布實施的醫(yī)療機構設置規(guī)劃、市衛(wèi)生局關于擬設置中外合資合作醫(yī)療機構是否符合當地區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃與醫(yī)療機構設置規(guī)劃的審核意見以及設置該中外合資合作醫(yī)療機構的審核意見表一并報送省衛(wèi)生廳。
第十七條 法人或其它組織舉辦為內部職工服務的民辦門診部、診所、衛(wèi)生所（室)、醫(yī)務室，由設置人在該醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記前向所在地縣級衛(wèi)生行政部門備案，并提交設置人或其主管部門設置該醫(yī)療機構的決定、《設置醫(yī)療機構備案書》。符合醫(yī)療機構基本標準的，衛(wèi)生行政部門應當在接到備案報告15日內出具《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。
第十八條 民辦醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)許可由批準其設置的衛(wèi)生行政部門辦理。
民辦醫(yī)療機構開展母嬰保健技術服務、放射診療的許可，依法實行分類管理分級審批。承擔相應法定審批職責的衛(wèi)生行政部門不得因民辦醫(yī)療機構由其他衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》而拒絕受理或不予許可。
第十九條 民辦醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記應當提交以下材料：
（一)醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書；
（二)《設置醫(yī)療機構批準書》或《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；
（三)醫(yī)療機構用房產權證明或使用證明；
（四)醫(yī)療機構建筑設計平面圖；
（五)驗資證明、資產評估報告；
（六)醫(yī)療機構規(guī)章制度；
（七)醫(yī)療機構法定代表人（主要負責人)以及各科室負責人名錄和有關資格證書（復印件)、執(zhí)業(yè)證書（復印件)；
（八)診療科目人員配備情況（包括衛(wèi)生技術人員名單及其資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等復印件)；
（九)儀器設備清單；
（十)消防、環(huán)保部門出具的驗收或預驗收合格證明；
（十一)擬設置放射診療項目的，還需提供放射診療許可相關材料；
（十二)申請門診部、診所、衛(wèi)生所（室、站)、醫(yī)務室登記的，需提交附設藥房（柜)的藥品種類清單、從事處方調劑人員名錄及其相關資格證書（復印件)、執(zhí)業(yè)證書（復印件)；
（十三)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十條 衛(wèi)生行政部門受理民辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請后，應當組織專家組按照醫(yī)療機構基本標準等規(guī)定，現(xiàn)場抽查審核該醫(yī)療機構的科室設置、儀器設備、基本設施以及執(zhí)業(yè)人員的資質、基本知識與技能等，并形成現(xiàn)場審核書面意見。
第二十一條 申請材料與現(xiàn)場審核均符合要求的，衛(wèi)生行政部門應當準予民辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，并在作出準予許可決定之日起10個工作日內核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。民辦醫(yī)療機構取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后，根據其經營性質分別國家醫(yī)學考試網到民政、工商行政管理部門及時辦理登記手續(xù)。
有《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第二十七條規(guī)定情形之一，或現(xiàn)場審核不合格的，不予核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
第二十二條 民辦醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人（主要負責人)、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本)、診療科目、床位（牙椅)，或注銷執(zhí)業(yè)許可的，必須向核準相應執(zhí)業(yè)許可的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更或注銷登記。相關申請材料目錄由市衛(wèi)生局另行公布。其中變更名稱、地址、調整核定床位（牙椅)數的，還須按本辦法第八條有關規(guī)定報批。開展特殊醫(yī)療項目按有關規(guī)定審批。
個人經營的個體工商戶性質民辦醫(yī)療機構變更經營者的，應當在注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和工商登記后，由新的經營者重新申請辦理醫(yī)療機構設置和執(zhí)業(yè)許可。
民辦醫(yī)療機構獲準變更上述登記事項后，還應當到原登記的民政、工商行政管理部門辦理相應的變更登記。
第二十三條 衛(wèi)生行政部門應當對民辦醫(yī)療機構的類別、診療科目、診療服務形式、床位等執(zhí)業(yè)范圍進行審核，確保與其具備的服務能力相適應，不得無故限制民辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)范圍。符合條件資質的，衛(wèi)生行政部門應及時準予相應許可申請。
第二十四條 民辦醫(yī)療機構可以根據其類別、功能任務和醫(yī)療服務需求，合理設置診療科目，但須經衛(wèi)生行政部門依法核準登記后方可開展相應的診療活動。
民辦醫(yī)療機構掛牌專病、�？�、中心等必須取得相應的診療科目許可，按業(yè)務科室進行管理，并報核準其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門備案。
第二十五條 民辦醫(yī)療機構有下列情形之一的，不得批準增設診療科目：
（一)從業(yè)人員不到位或衛(wèi)生技術人員構成比例不合理的；
（二)醫(yī)療用房面積不能達到醫(yī)療機構基本標準的；
（三)建筑布局不能滿足醫(yī)療服務功能需求的；
（四)與開展診療活動相關的臨床或醫(yī)技科室不能提供配套服務的；
（五)管理制度、崗位職責、技術操作規(guī)范不全的；
（六)醫(yī)務人員基本知識和基本技能現(xiàn)場考核不合格的。
第二十六條 衛(wèi)生行政部門對民辦醫(yī)療機構的醫(yī)療技術臨床應用準入同等對待，依法及時審批醫(yī)療技術準入申請，支持民辦醫(yī)療機構開展適宜醫(yī)療技術，并加強對其醫(yī)療技術臨床應用的管理和指導。
民辦醫(yī)療機構有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不得準予其診療科目項下醫(yī)療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記：
（一)在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二)不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；
（三)未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的；
（四)超出登記的診療科目范圍的；
（五)醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；
（六)雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的；
（七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十七條 民辦醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中有下列情形之一的，負責其診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷診療科目項下的相應醫(yī)療技術登記，并向社會公告：
（一)該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或禁止使用的；
（二)從事該項醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的。
第二十八條 嚴格依照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第三條的規(guī)定核定民辦醫(yī)療機構的類別。申請設置的醫(yī)療機構類別超出醫(yī)療機構基本標準所規(guī)定�？漆t(yī)院類別的，需報省衛(wèi)生廳審批。
第二十九條 民辦醫(yī)療機構的名稱應當符合《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等有關規(guī)定，遵循名稱與其類別、診療科目相適應等命名基本原則，不得擅自增加或更改醫(yī)療機構通用名稱，不得使用“人民醫(yī)院”、“中心醫(yī)院”、“臨床檢驗中心”等名稱。含有“中心”、“總”字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或地名。
衛(wèi)生行政部門不得核定可能產生歧義或誤導患者，或利用諧音、形容詞等模仿、暗示其它醫(yī)療機構的醫(yī)療機構識別名稱。對難以判斷識別名稱或不能把握的，應當請示上級衛(wèi)生行政部門。
第三十條 非營利性民辦醫(yī)療機構原則上不得轉換為營利性醫(yī)療機構。確需轉換的，須報相關審批部門同意，經清算、注銷后重新申辦。
營利性民辦醫(yī)療機構轉換為非營利性醫(yī)療機構的，可提出申請并依法辦理變更手續(xù)。
民辦醫(yī)療機構轉換經營性質的，需按本辦法第八條有關規(guī)定報批。
第三十一條 民辦醫(yī)療機構配備大型醫(yī)用設備，與公辦醫(yī)療機構實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一gydjdsj.org.cn/kuaiji/準入、統(tǒng)一監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門制定和調整大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃應當充分考慮當地民辦醫(yī)療機構的發(fā)展需要，合理預留規(guī)劃配置空間。支持民辦醫(yī)療機構按照經批準的執(zhí)業(yè)范圍、醫(yī)院等級、服務人口數量等，合理配置大型醫(yī)用設備。對其執(zhí)業(yè)范圍內需配備的大型醫(yī)用設備，凡符合配置標準和使用資質的，不得限制其配備。
第三十二條 民辦醫(yī)療機構有下列情形之一的，應當向核準其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門申請注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：
（一)歇業(yè)（包括非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年)的；
（二)因醫(yī)療機構合并或分立而終止的；
（三)向核準執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門管轄區(qū)域外遷移的；
（四)暫緩校驗期滿后再次校驗仍不合格的，或暫緩校驗期滿后5日內未申請再次校驗的，或不按規(guī)定申請校驗且在責令補辦申請校驗手續(xù)期限內仍不申請檢驗的；
（六)被依法吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的；
（七)依法宣告破產的；
（八)其它依法應當申請注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的情形。
民辦醫(yī)療機構有前款所列情形之一的，核準其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門應當依法注銷該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
民辦醫(yī)療機構經依法注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，應當自完成清算之日起15日內到原登記的民政、工商行政管理部門辦理相應的注銷登記。
第三十三條 民辦醫(yī)療機構設置審批和執(zhí)業(yè)許可所提交的申請材料原則上應當為原件。如提供復印件的，須逐一注明與原件核對無誤并由申請人簽章，在提交申請材料的同時還應交驗原件。
第三十四條 法律、法規(guī)、規(guī)章以及上級部門文件對民辦醫(yī)療機構的設置審批和執(zhí)業(yè)許可另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十五條 本辦法下列用語的含義：
法人、其它組織：指在中華人民共和國進行登記、注冊的法人、其它組織，另有規(guī)定的除外。
公民：指具有中華人民共和國國籍的自然人。
日、月、年：按自然天數（月、年)計算，已注明為工作日的除外。
以上、內：均包括本數。
不滿：不包括本數。
第三十六條 本辦法自公布之日起30日后施行，由市衛(wèi)生局負責解釋。
抄送：省衛(wèi)生廳，市人大辦、市府辦、市政協(xié)辦。
臺州市衛(wèi)生局辦公室2014年1月2日印發(fā)
