我委制定了《浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購交易管理辦法（試行)》，現(xiàn)面向全社會公開征求意見。反饋意見請于2014年8月28日前以電子郵件形式反饋我委。
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省衛(wèi)生計生委藥政處
醫(yī)學(xué)檢驗網(wǎng)2014年8月21日
浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購
交易監(jiān)督管理辦法（試行)
第一條 為加強對醫(yī)用耗材集中采購（含陽光采購，下同)交易工作的管理，保證我省以政府為主導(dǎo)、以省為單位醫(yī)用耗材部門集中采購工作規(guī)范有序推進(jìn)，根據(jù)原省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案的通知》和《浙江省衛(wèi)生系統(tǒng)藥品和醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》，特制定本辦法。
第二條 凡參與浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材部門集中采購交易工作的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品和港澳臺產(chǎn)品的代理企業(yè)視為生產(chǎn)企業(yè))、經(jīng)營（配送)企業(yè)均須遵守本辦法。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)
1、根據(jù)臨床需要，在交易目錄中分期分批采購；
2、按有關(guān)規(guī)范性文件要求，驗收、儲存、使用中標(biāo)產(chǎn)品；
3、回款時間從驗收入庫之日起最長不得超過90天。
第四條 生產(chǎn)配送企業(yè)責(zé)任和義務(wù)
1、按照供貨協(xié)議的規(guī)定，在指定的時間和地點，交付品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產(chǎn)品；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（配送企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證)、醫(yī)療器械注冊證、營業(yè)執(zhí)照等到期前，須將變更或者延續(xù)后的最新有效證明文件報送省藥械采購中心。超過證照有效期未報送變更或者延續(xù)材料的，停止該企業(yè)或者該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易；3、一般產(chǎn)品24小時內(nèi)送達(dá)，最長不超過48小時。急救產(chǎn)品4小時內(nèi)送達(dá)，節(jié)假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足；
4、法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。
第五條 監(jiān)管機構(gòu)的責(zé)任和義執(zhí)業(yè)醫(yī)師務(wù)
1、省醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)全省醫(yī)用耗材集中采購的監(jiān)督管理。省藥械采購中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)用耗材集中采購情況的監(jiān)測，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室授權(quán)公布相關(guān)監(jiān)測信息。
2、各市、縣（市、區(qū))衛(wèi)生計生行政部門（醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)管機構(gòu))對本轄區(qū)醫(yī)用耗材集中采購進(jìn)行監(jiān)督管理。
3、各級衛(wèi)生計生行政部門依法對參與醫(yī)用耗材集中采購工作的單位及其人員的履職情況實施行政監(jiān)察，對集中采購工作中行政人員不履行職責(zé)、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)，構(gòu)成違紀(jì)違規(guī)的直接責(zé)任人和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行責(zé)任追究。涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。
4、省醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、省藥械采購中心和各市、縣（市、區(qū))衛(wèi)生計生行政部門（醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)管機構(gòu))接受社會各界書面提供的，關(guān)于集中采購產(chǎn)品全國范圍其他�。ㄖ陛犑�、自治區(qū))中標(biāo)價（掛網(wǎng)價)信息以及醫(yī)用耗材集中采購所涉違法違規(guī)行為的舉報。
5、負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材集中采購進(jìn)行監(jiān)督管理的相關(guān)部門，應(yīng)堅持公開、公平、公正和“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，按照有關(guān)規(guī)定受理和查處舉報問題，依法依規(guī)維護集中采購各方當(dāng)事人的合法權(quán)益。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的，經(jīng)核實后予以批評或通報批評，并限期改正：
1、未按照集中采購操作規(guī)范要求進(jìn)行操作超過3次；
2、惡意和虛假訂購產(chǎn)品；
3、無特殊理由，不按供貨協(xié)議規(guī)定的時間與供貨商結(jié)算貨款；
第七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列行為之一的，經(jīng)核實后由同級衛(wèi)生計生行政部門追究相關(guān)單位和相關(guān)人員的責(zé)任：
1、對納入我省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)下采購；
2、對納入我省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的產(chǎn)品在中標(biāo)產(chǎn)品目錄范圍之外進(jìn)行采購（備案采購產(chǎn)品除外)；
3、網(wǎng)上交易價格和實際結(jié)算價格不一致（國家和省另有規(guī)定的除外)；
4、有本辦法第六條行為之一的，且批評后拒不改正的；
第八條 生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，經(jīng)核實后予以通報批評。
1、在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定時間和要求指定配送企業(yè)；
2、生產(chǎn)企業(yè)對已建立配送關(guān)系的配送企業(yè)不供貨、不足量供貨或不及時供貨；
3、自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)不供貨、不足量供貨或不及時供貨；
4、自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品；
5、生產(chǎn)企業(yè)惡意申訴和投訴競爭對手；
6、生產(chǎn)企業(yè)公布產(chǎn)品召回信息后，未在72小時內(nèi)書面通知省藥械采購中心；
7、未及時將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明材料在到期前通報省藥械采購中心和醫(yī)療機構(gòu)，未及時進(jìn)行證件更新。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，經(jīng)核實后暫停或取消企業(yè)該產(chǎn)品的交易資格，納入浙江省醫(yī)用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。
1、生產(chǎn)企業(yè)對已建立配送關(guān)系的配送企業(yè)因同一產(chǎn)品不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報批評超過3次；
2、自行配送的生產(chǎn)企業(yè)因同一產(chǎn)品向醫(yī)療機構(gòu)不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報批評超過3次；
3、自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的同一產(chǎn)品被通報批評超過3次；
4、被食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為不合格產(chǎn)品；
5、必須上網(wǎng)交易的產(chǎn)品，自行配送的生產(chǎn)企業(yè)未按要求進(jìn)行網(wǎng)上交易；
6、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》被吊銷；
7、國家和省級部門認(rèn)定的其他情況。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，暫�；蛉∠撈髽I(yè)所有產(chǎn)品的交易資格，納入浙江省醫(yī)用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。
1、必須上網(wǎng)交易的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)未按要求進(jìn)行申報，進(jìn)行網(wǎng)下交易；
2、自行配送的生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品網(wǎng)上銷售價格與實際銷售價格不一致；
3、提供虛假證明文件、無效證明文件；
4、在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)，通報批評后仍拒不改正；
5、生產(chǎn)企業(yè)向指定的配送企業(yè)因3種以上產(chǎn)品不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報批評；
6、自行配送的生產(chǎn)企業(yè)因3種以上產(chǎn)品向醫(yī)療機構(gòu)不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報批評；
7、自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的3種以上產(chǎn)品被通報批評；
8、惡意申訴和投訴競爭對手被通報批評超過3次；
9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷。
第十一條 經(jīng)營（配送)企業(yè)有下列行為之一的，經(jīng)核實后予以通報批評。
1、在配送范圍內(nèi)（非生產(chǎn)企業(yè)原因)不供貨、不足量供貨或不及時供貨；
2、配送不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品；
3、未按照集中采購操作規(guī)范要求進(jìn)行操作累計超過3次。
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明材料到期前未及時通報省藥械采購中心和醫(yī)療機構(gòu)，未及時進(jìn)行證件更新；
第十二條 經(jīng)營（配送)企業(yè)有下列行為之一的，經(jīng)核實后予以暫�；蛉∠》秶呐渌唾Y格，納入浙江省醫(yī)用耗材集中采購交易不良行為記錄，并予以公布。
1、必須網(wǎng)上交易的產(chǎn)品，配送企業(yè)未按要求進(jìn)行網(wǎng)上交易；
2、網(wǎng)上銷售價格與實際銷售價格不一致；
3、提供虛假文件、無效證明文件；
4、在配送范圍內(nèi)不供貨、不足量供貨或不及時供貨被通報批評超過3次；
5、配送不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品被通報批評超過3次；
6、配送非正常渠道的產(chǎn)品；
7、未按照集中采購操作規(guī)范要求進(jìn)行操作累計超過3次，且批評后拒不改正；
8、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的。
第十三條 其他影響公平交易的行為，經(jīng)認(rèn)定后進(jìn)行相應(yīng)的處理。
母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，其不具備獨立企業(yè)法人資格的子公司，與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；具有獨立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，母公司不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（為銷售本公司產(chǎn)品而成立的具有獨立法人資格的子公司在銷售過程中的相應(yīng)責(zé)任被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，母公司承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任)。
第十四條 本辦法自公布之日起執(zhí)行。由浙江省醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。
