浙衛(wèi)發(fā)〔2013〕226號(hào)
各市衛(wèi)生局，省級(jí)醫(yī)療單位，省藥械采購(gòu)中心：
現(xiàn)將《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)省市聯(lián)動(dòng)工作實(shí)施方案（試行)》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和意見(jiàn)建議，請(qǐng)及時(shí)反饋。
浙江省衛(wèi)生廳
2013年9月6日
（此件公開(kāi)發(fā)布)
浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)省市聯(lián)動(dòng)工作實(shí)施方案（試行)
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作實(shí)施方案》，充分利用我省各市集中采購(gòu)工作資源，做好以省為單位醫(yī)用耗材政府采購(gòu)的部門集中采購(gòu)工作，結(jié)合實(shí)際情況，制定本方案。
第一章 總 則
一、工作目標(biāo)
（一)規(guī)范醫(yī)用耗材購(gòu)銷行為，推行陽(yáng)光采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)各市醫(yī)用耗材采購(gòu)全過(guò)程的公開(kāi)、公平、公正，遏制醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域違規(guī)違紀(jì)行為，糾正醫(yī)用耗材購(gòu)銷環(huán)節(jié)不正之風(fēng)； （二)對(duì)醫(yī)用耗材購(gòu)銷、使用活動(dòng)實(shí)行有效監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的科學(xué)化和信息化建設(shè)進(jìn)程；
（三)統(tǒng)一全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)數(shù)據(jù)格式，確保實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)用耗材采購(gòu)數(shù)據(jù)共享；
（四)在保證質(zhì)量的前提下，最大限度降低醫(yī)用耗材價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步降低醫(yī)療成本，減輕患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
二、工作原則
（一)公平公正、公開(kāi)透明，質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理；
（二)上下聯(lián)動(dòng)、統(tǒng)一規(guī)范，信息共享、高效便捷；
（三)政府主導(dǎo)、部門協(xié)同，分步實(shí)施、有序推進(jìn)。
三、采購(gòu)方式
醫(yī)用耗材集中采購(gòu)以公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、單一來(lái)源采購(gòu)和詢價(jià)采購(gòu)，以及國(guó)家認(rèn)定的其它采購(gòu)方式進(jìn)行。
凡省內(nèi)其它市已經(jīng)通過(guò)上述方式確定的采購(gòu)目錄和采購(gòu)價(jià)格，各市可參照?qǐng)?zhí)行或在此基礎(chǔ)上進(jìn)行議價(jià)。
四、適用范圍
凡參與浙江省各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（配送)企業(yè)及其它各方當(dāng)事人，均適用本方案。
參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍由各市按照當(dāng)?shù)貙?shí)際情況確定。要求縣及縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣及縣以上人民政府其它部門、事業(yè)單位、國(guó)有（含國(guó)有控股)企業(yè)舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。鼓勵(lì)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)。
第二章 采購(gòu)目錄分類
一、目錄分類
醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑、消字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品等均納入采購(gòu)目錄范圍，包括所涉及的各種類型、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。
各市按照實(shí)際用途，分期分批制定集中采購(gòu)目錄。
二、采購(gòu)目錄說(shuō)明
（一)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄包括通用名、規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)、性狀描述和用途等信息；
（二)各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，經(jīng)專家論證后確定；
（一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照集中采購(gòu)目錄中的要求，明確規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、產(chǎn)品說(shuō)明、性能參數(shù)、配件明細(xì)等。
三、產(chǎn)品分類
根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證分為：
（一)進(jìn)口及港澳臺(tái)產(chǎn)品（進(jìn)字號(hào)、港澳臺(tái)&ldqu醫(yī)學(xué)三基o;許”字號(hào)的產(chǎn)品)；
（二)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品（準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品和其它藥字號(hào)、消字號(hào)的產(chǎn)品)。
第三章 報(bào)名及資料申報(bào)
一、報(bào)名
參加各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品及港澳臺(tái)的全國(guó)總代理商持法人授權(quán)委托書(shū)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等加蓋企業(yè)有效印章的復(fù)印件報(bào)名，經(jīng)資料審核合格后，領(lǐng)取用戶名和密碼，登錄浙江省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)，進(jìn)行本企業(yè)及產(chǎn)品信息的申報(bào)和維護(hù)。
二、申報(bào)資料
（一)生產(chǎn)企業(yè)證明文件
1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；進(jìn)口衛(wèi)生資格考試網(wǎng)產(chǎn)品和港澳臺(tái)產(chǎn)品的全國(guó)總代理商，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)提供的授權(quán)委托書(shū)原件；
2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3．企業(yè)基本情況表；
4．法人代表授權(quán)委托書(shū)；
5．廉政承諾函；
6．消字號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需提供衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
7．法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。
（二)配送企業(yè)證明文件
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件
2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3．企業(yè)基本情況表；
4．法人代表授權(quán)委托書(shū)；
5．廉政承諾函；
6．法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。
（三)產(chǎn)品證明文件
1．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》和附頁(yè)的復(fù)印件；
2．報(bào)名產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及中文翻譯件；
3．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4．型式檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
5．檢驗(yàn)試劑、消字號(hào)一次性醫(yī)療用品需提供藥字號(hào)、消字號(hào)證書(shū)及相關(guān)的批準(zhǔn)文件；
6．其它必要的相關(guān)證明材料；
三、申報(bào)材料格式要求
（一)申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張；
（二)申報(bào)材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁(yè)加蓋單位公章；
（三)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本；
（四)企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法。紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。
四、申報(bào)材料的審核
（一)申報(bào)資料的審核，由各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)部門具體負(fù)責(zé)；
（二)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以食品藥品監(jiān)督管理部門及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)。
第四章 采購(gòu)文件
一、采購(gòu)文件制定
由各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)部門負(fù)責(zé)按各市實(shí)際情況制定本地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)文件和采購(gòu)目錄，采購(gòu)文件和采購(gòu)目錄經(jīng)公示后需向浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)在廳藥械采購(gòu)管理處)報(bào)備，投標(biāo)產(chǎn)品信息格式需按照省藥械采購(gòu)平臺(tái)要求編制，在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一和共享。正式公布中標(biāo)結(jié)果后需將中標(biāo)結(jié)果上報(bào)至浙江省藥械采購(gòu)中心。
第五章 采購(gòu)和配送
一、采購(gòu)
（一)各市已經(jīng)進(jìn)行集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材，采購(gòu)人必須在浙江省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，并進(jìn)行網(wǎng)上交易。使用第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上交易的，應(yīng)于兩年內(nèi)逐步過(guò)渡至浙江省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)。
（二)采購(gòu)人委托各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)部門與中標(biāo)企業(yè)簽訂供貨協(xié)議。協(xié)議簽訂后，交易雙方不得另行訂立背離供貨協(xié)議條款實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其它協(xié)議；
二、配送
（一)由各市按照當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定配送管理的相關(guān)政策，原則上鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)自行配送或限定一定數(shù)量的配送企業(yè)；
（二)生產(chǎn)企業(yè)必須在全省范圍內(nèi)及時(shí)、足量供應(yīng)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求；
（三)中標(biāo)企業(yè)提供給采購(gòu)人的產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并與樣品完全一致。
第六章 各方職責(zé)
一、省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)
（一)制定浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)省市聯(lián)動(dòng)工作的實(shí)施方案和相關(guān)規(guī)章制度，規(guī)范采購(gòu)工作程序；
（二)根據(jù)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作進(jìn)展確定省市聯(lián)動(dòng)工作目標(biāo)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)；
（三)指導(dǎo)各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。
二、省藥械采購(gòu)中心職責(zé)
（一)具體實(shí)施全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)省市聯(lián)動(dòng)工作，為全省各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和平臺(tái)技術(shù)支持；
（二)進(jìn)一步健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作平臺(tái)；
（三)對(duì)全省醫(yī)用耗材的網(wǎng)上交易情況進(jìn)行監(jiān)督管理和統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息和統(tǒng)計(jì)資料；
（四)組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；
（五)承擔(dān)省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室交辦的其它工作。
三、各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)部門職責(zé)
（一)組織實(shí)施各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)招標(biāo)工作，負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策和文件；
（二)在省藥械采購(gòu)中心的技術(shù)支持下，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理本市的醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)上交易工作；
（三)維護(hù)和管理平臺(tái)上本市相關(guān)的基礎(chǔ)信息，包括企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、配送關(guān)系等；
（四)及時(shí)將各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)信息共享；
（五)承擔(dān)省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室交辦的其它工作。
第七章 監(jiān)督管理
一、建立和完善政府采購(gòu)主管部門統(tǒng)一監(jiān)管、有關(guān)部門專業(yè)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理機(jī)制。
二、駐省、市衛(wèi)生行政部門紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督。
三、各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可通過(guò)浙江省藥械集中采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)品種、數(shù)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督管理。及時(shí)受理并認(rèn)真調(diào)查處理有關(guān)投訴。對(duì)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機(jī)構(gòu)和人員，進(jìn)行嚴(yán)肅查處。
四、 任何單位和個(gè)人對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)投訴和舉報(bào)，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依照各自的職責(zé)按規(guī)定及時(shí)處理。
第八章 附 則
本方案由浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋，省藥械采購(gòu)中心及各市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
