冀衛(wèi)辦醫(yī)政〔2013〕46號(hào)
各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局，定州、辛集市衛(wèi)生局，華北石油管理局、中國(guó)石油天然氣管道局衛(wèi)生處，省直有關(guān)單位：
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。為有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作通知如下：
一、規(guī)范集中采購(gòu)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作，將植入性醫(yī)療器械納入高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)范圍，并按照《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行)》要求，積極開展植入性醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作，嚴(yán)禁處（科)室和個(gè)人自行采購(gòu)
二、嚴(yán)格資質(zhì)審核制度。省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，對(duì)植入性醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)招聘網(wǎng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及其他資質(zhì)證明材料，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)。凡不符合規(guī)定要求的，一律不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要會(huì)同有關(guān)部門，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為。
三、完善安全管理制度。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)《河北省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)施辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行)》的要求，完善本單位植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實(shí)植入性醫(yī)療器械管理責(zé)任制，認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測(cè)工作。
四、加強(qiáng)信息化管理。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號(hào)/序列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)金額等相關(guān)信息，對(duì)患者使用情況進(jìn)行定期跟蹤服務(wù)，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。鼓勵(lì)各地探索植入性醫(yī)療器械臨床使用的信息化管理，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械來(lái)源、資質(zhì)、使用等監(jiān)控。
五、規(guī)范臨床使醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn用。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用評(píng)估、合理性審查制度，防范使用中的廉潔風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對(duì)有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。
六、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序，及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向本級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告后，按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。
七、加強(qiáng)監(jiān)督檢查。省衛(wèi)生廳將加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)渠道、供方資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)出庫(kù)登記、使用記錄等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)肅查處。
請(qǐng)各地衛(wèi)生局、省直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2013年12月5日前，將落實(shí)本通知情況報(bào)送省衛(wèi)生廳醫(yī)政處。
聯(lián) 系 人：董建紅 聯(lián)系電話兼?zhèn)髡妫?311-85989867
電子郵箱：hebwstyzc@126。com
河北省衛(wèi)生廳辦公室
2013年11月7日
