東臺市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)文件
衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強
便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]126號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，提高醫(yī)療機構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)就加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的有關(guān)問題通知如下：
一、臨床使用的便攜式血糖檢測儀必須符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊。選擇便攜式血糖檢測儀應(yīng)充分考慮檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性及影響因素，對無法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì)影響血糖檢測特異性的，臨床應(yīng)盡量避免使用。
二、便攜式血糖檢測儀的臨床使用操作（包括采血、檢測、質(zhì)量控制、廢物處理、測定結(jié)果記錄、質(zhì)控及儀器維護(hù)記錄保存和檢驗報告等)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號)、《全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版)》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2008］54號)和《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對便攜式血糖檢測儀與本機構(gòu)臨床實驗室檢測血糖的檢測結(jié)果進(jìn)行比對。比對應(yīng)使用新鮮樣本，每半年至少開展一次，比對方法和結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19634-2005)執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)須要求生產(chǎn)廠商定期對便攜式血糖檢測儀進(jìn)行質(zhì)控，確保儀器精確度符合國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的便攜式血糖檢測儀檢驗報告格式和內(nèi)容，書寫檢測結(jié)果應(yīng)使用國際單位和國際規(guī)范縮寫。比對記錄、質(zhì)控記錄和檢測結(jié)果記錄保存均不得少于2年。
四、地方各級衛(wèi)生行政部門要督促醫(yī)療機構(gòu)加強對便攜式血糖檢測儀臨床使用的管理，建立、健全便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的規(guī)章制度，并確保相關(guān)措施落實到位；要加強對操作人員的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員血糖檢測技術(shù)能力和水平，并定期對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核；要加強便攜式血糖檢測儀臨床使用情況監(jiān)測，定期組織對相關(guān)科室及醫(yī)務(wù)人員的操作水平、檢測質(zhì)量進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)問題要及時科學(xué)處理。
二〇〇九年八月三日
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