東臺市衛(wèi)生局轉發(fā)文件
衛(wèi)生部辦公廳關于加強
便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]126號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：
為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，提高醫(yī)療機構血糖檢測質量和檢測水平，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，現(xiàn)就加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的有關問題通知如下：
一、臨床使用的便攜式血糖檢測儀必須符合血糖儀國家標準，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊。選擇便攜式血糖檢測儀應充分考慮檢測結果的準確性及影響因素，對無法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質影響血糖檢測特異性的，臨床應盡量避免使用。
二、便攜式血糖檢測儀的臨床使用操作（包括采血、檢測、質量控制、廢物處理、測定結果記錄、質控及儀器維護記錄保存和檢驗報告等)要嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號)、《全國臨床檢驗操作規(guī)程（第三版)》、《關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2008］54號)和《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002)等有關規(guī)定執(zhí)行。
三、醫(yī)療機構應定期對便攜式血糖檢測儀與本機構臨床實驗室檢測血糖的檢測結果進行比對。比對應使用新鮮樣本，每半年至少開展一次，比對方法和結果判斷標準按照國家標準（GB/T19634-2005)執(zhí)行。醫(yī)療機構須要求生產廠商定期對便攜式血糖檢測儀進行質控，確保儀器精確度符合國家標準。醫(yī)療機構內應規(guī)定統(tǒng)一的便攜式血糖檢測儀檢驗報告格式和內容，書寫檢測結果應使用國際單位和國際規(guī)范縮寫。比對記錄、質控記錄和檢測結果記錄保存均不得少于2年。
四、地方各級衛(wèi)生行政部門要督促醫(yī)療機構加強對便攜式血糖檢測儀臨床使用的管理，建立、健全便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的規(guī)章制度，并確保相關措施落實到位；要加強對操作人員的培訓，提高醫(yī)務人員血糖檢測技術能力和水平，并定期對相關醫(yī)務人員進行考核；要加強便攜式血糖檢測儀臨床使用情況監(jiān)測，定期組織對相關科室及醫(yī)務人員的操作水平、檢測質量進行評估，發(fā)現(xiàn)問題要及時科學處理。
二〇〇九年八月三日
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