辦公室山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)《衛(wèi)生部辦公廳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院違法違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)的通報(bào)》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕111號(hào)

衛(wèi)生部辦公廳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院違法違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)的通報(bào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2012年5月24日，《人民日?qǐng)?bào)》刊發(fā)了吉林硅谷醫(yī)院涉嫌違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞診療活動(dòng)的文章（《“唯一獲批”醫(yī)院忽悠患者》)。文章發(fā)表后，部分網(wǎng)站進(jìn)行了轉(zhuǎn)載。衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)查組，對(duì)事件相關(guān)的吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并責(zé)成吉林省衛(wèi)生廳立即對(duì)兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出嚴(yán)肅處理。此事件發(fā)生在衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作期間，社會(huì)影響惡劣，暴露出個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其管理人員在干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)和醫(yī)院管理中存在嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。經(jīng)研究，決定對(duì)吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院予以全國(guó)通報(bào)批評(píng)。

　　一、事件基本情況及處理結(jié)果

　　《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道吉林硅谷醫(yī)院涉嫌違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞診療活動(dòng)后，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組對(duì)該報(bào)道涉及的吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)吉林硅谷醫(yī)院存在違法發(fā)布干細(xì)胞相關(guān)醫(yī)療廣告的問(wèn)題。同時(shí)，在檢查中發(fā)現(xiàn)兩家醫(yī)院在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中存在嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題，其中吉林硅谷醫(yī)院存在非法發(fā)布醫(yī)療廣告，違法使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，使用未經(jīng)注冊(cè)的衛(wèi)生技術(shù)人員，醫(yī)院管理混亂等違法違規(guī)行為。吉林高新技術(shù)醫(yī)院存在衛(wèi)生技術(shù)人員配備、診療科目設(shè)置、定期校驗(yàn)和執(zhí)業(yè)行為不符合有關(guān)要求的違法違規(guī)行為。

　　事件發(fā)生后，吉林省衛(wèi)生廳和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了深入調(diào)查，并決定吊銷(xiāo)吉林高新技術(shù)醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，禁止該院名稱作為相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱繼續(xù)使用。同時(shí)，責(zé)令吉林硅谷醫(yī)院停業(yè)整頓，停業(yè)整頓期間，嚴(yán)禁該院開(kāi)展任何診療活動(dòng)。對(duì)吉林硅谷醫(yī)院和吉林高新技術(shù)醫(yī)院法定代表人周群進(jìn)行了全省通報(bào)批評(píng)。

　　二、事件暴露的主要問(wèn)題

　�。ㄒ�)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究不規(guī)范，干細(xì)胞研究方案、研究人員資質(zhì)與能力、實(shí)驗(yàn)室條件以及醫(yī)學(xué)倫理等方面不能滿足干細(xì)胞研究工作要求。在國(guó)家開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作期間,違法發(fā)布干細(xì)胞相關(guān)的醫(yī)療廣告，造成嚴(yán)重不良社會(huì)影響。

　　（二)相關(guān)責(zé)任人法制觀念淡薄，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)不掌握、不遵守，執(zhí)業(yè)過(guò)程中有法不依，忽視患者的健康權(quán)益。

　　（三)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理存在明顯漏洞，管理規(guī)章制度不健全，有章不循，人員管理混亂，診療科目設(shè)置不規(guī)范，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全存在嚴(yán)重隱患。

　　三、汲取教訓(xùn)，引以為戒，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院管理

　　該事件暴露出的干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)和醫(yī)院管理等方面的問(wèn)題，各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要引以為誡、舉一反三，認(rèn)真查找干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)和醫(yī)院內(nèi)部管理中存在的漏洞，加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究和醫(yī)院內(nèi)部管理，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，促進(jìn)規(guī)章制度落實(shí)。

　�。ㄒ�)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究工作。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作要求，嚴(yán)肅認(rèn)真地開(kāi)展自查自糾工作，停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)，并按照干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定，規(guī)范開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究工作。

　　（二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須強(qiáng)化依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，增強(qiáng)法制觀念。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員法制培訓(xùn)，增強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證患者合法權(quán)益。

　�。ㄈ�)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)醫(yī)院管理，規(guī)范醫(yī)療行為。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)要求，制定完善醫(yī)院管理規(guī)章制度，定期開(kāi)展自查工作，重點(diǎn)檢查衛(wèi)生技術(shù)人員配備、診療科目設(shè)置、執(zhí)業(yè)行為規(guī)范等各項(xiàng)管理制度的落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)整改。

　�。ㄋ�)衛(wèi)生行政管理部門(mén)必須加強(qiáng)監(jiān)督管理，落實(shí)責(zé)任。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，定期開(kāi)展綜合性和專項(xiàng)督導(dǎo)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患和問(wèn)題，督促整改，防患未然。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，立即依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

衛(wèi)生部辦公廳　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2012年9月17日