| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403056號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：原注冊證內(nèi)容： 1、:試劑1:6x62.6mL,試劑2→6x15.6mL,試劑2a→6x15.6mL;試劑1:6x244mL,試劑2→6x64mL,試劑2a→6x64mL; 2、生產(chǎn)地址:Indianapolis,Indiana,USA; 3、中文名稱:直接膽紅素檢測試劑盒(重氮法), 4、英文名稱：D-BILI。 變更后內(nèi)容： 1、試劑1:6x62mL,試劑2→6x15mL,試劑2a→6x15mL;試劑1:6x244mL,試劑2→6x64mL,試劑2a→6x64mL;2、Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim,Germany;3、直接膽紅素檢測試劑盒(重氮比色法), 4、DirectBilirubin(D-BILI)申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 直接膽紅素檢測試劑盒(重氮比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Direct Bilirubin(D-BILI) |
| 規(guī)格型號 | 試劑1:6x62mL,試劑2→6x15mL,試劑2a→6x15mL;試劑1:6x244mL,試劑2→6x64mL,試劑2a→6x64mL; |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2032-2009 |
| 附件 | |
