| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400654號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.22 |
| 有效期截止日 | 2014.03.21 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Murex BiotechLtd”變更為“DiaSorin S.p.A.-UKBranch”，注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處”變更為“富源云隆管理咨詢(北京)有限公司”，代理人由“雅培貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司”。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.25 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSorin S.p.A.-UK Branch |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA1 5LR, United Kingdom |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA1 5LR, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Murex HTLV I + II |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒,480人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 0328-2010 |
| 附件 | |
