| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403660號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 活性成分： 鼠單克隆抗CKMB捕捉和追蹤抗體：約600 ng/cup 天然CKMB(只在8個加抗原的試杯中)：2 ng/cup 人或動物源性成分： 牛血清白蛋白、牛-球蛋白、鼠IgG(阻斷異嗜性干擾物質(zhì)) 主要緩沖成分：TRIS(Tris 羥甲基氨基乙烷) 毒性成分： 疊氮化鈉＜0.1%。gydjdsj.org.cn產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于Radiometer生產(chǎn)的AQT90 FLEX快速免疫分析儀，包含CKMB測試卡及CKMB定標(biāo)卡，用于在床旁或?qū)嶒炇抑卸繙y定EDTA或肝素抗凝全血、血漿中肌酸激酶MB同工酶的含量。 |
| 注冊代理 | 雷度米特醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.11.24 |
| 有效期截止日 | 2015.11.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Radiometer Medical ApS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj Denmark |
| 生產(chǎn)場所 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶MB同工酶測試卡(時間分辨免疫熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AQT90 FLEX CKMB Test Kit |
| 規(guī)格型號 | 160個測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/DEN 4216-2011 |
| 附件 | |
