| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462661號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 法國(guó)SPINEWAY S.A.S公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括成人型和嬰兒型。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 其中成人型固定系統(tǒng)由椎弓螺釘、連接桿、連接頭，鉤、多軸橫向連接器及鎖定螺釘、螺帽組成；兒童型固定系統(tǒng)由椎弓螺釘、鎖定螺釘、連接桿及鉤組成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。表面無(wú)著色。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于椎間盤退行性病變、椎間盤功能喪失、關(guān)節(jié)肥大引起的椎間孔狹窄、節(jié)段性不穩(wěn)定、滑脫、脊柱畸形：側(cè)突、駝背、脊柱前彎癥；失敗的手術(shù)史等脊柱手術(shù)后路內(nèi)固定。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.12 |
| 有效期截止日 | 2015.08.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SPINEWAY S.A.S |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | LesEspacesDuChêne,34,ruedu35èmeRégimentd`Aviation,F-69673Bron,France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mont Blanc System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 2797-2011《脊柱固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
