| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3241091號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由激光器主機、觸摸顯示控制面板、關(guān)節(jié)臂、手柄及一次性使用手術(shù)包(具體規(guī)格型號詳見附頁)組成。激光波長1045nm±10nm；焦點光斑﹤2μm；脈沖寬度：200fs～350fs；最大光束輸出平均功率﹤1000mW；切削厚度：110μm或140μm±20％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于眼科角膜精細手術(shù)；包括角膜層切術(shù)、角膜切除術(shù)等手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 上�？屏轴t(yī)療儀器技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 同科林醫(yī)療儀器(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | 代理人由"上�？屏轴t(yī)療儀器技術(shù)有限公司"變更為"同科林醫(yī)療儀器(上海)有限公司"，注冊證售后服務(wù)機構(gòu)由"上海科林醫(yī)療儀器技術(shù)有限公司"變更為"同科林醫(yī)療儀器(上海)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3241091號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3241091號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SIE Surgical Instrument Engineering AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 飛秒外科激光治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Femto LDV Femtosecond Surgical Laser |
| 規(guī)格型號 | FEMTO LDV |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 0474-2009《飛秒外科激光治療儀》 |
| 附件 | |
