| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400503號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"4300 N.HarborBlvd., Fullerton, CA 92834-3100,USA"變更為"250South Kraemer Blvd. Brea，CA92821，USA"。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea，CA 92821，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 740W 83rd Street，Hialeah ,FL 33014,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血液分析儀用質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Body Fluid Control |
| 規(guī)格型號(hào) | 4x3.5mL Level 1,4x3.5mL Level 2,4x3.5mL Level 3 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3436-2010 |
| 附件 | |
