| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400057號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容： 1. 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：PerkinElmerLife and Analytical Sciences, Wallac Oy； 2. 生產(chǎn)企業(yè)地址：Mustionkatu 6, FIN-20750, Turku, Finland3.96人份/盒，384人份/盒； 變更后內(nèi)容： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：Wallac Oy 2.生產(chǎn)企業(yè)地址：Mustionkatu 6,FI-20750, Turku, Finland；3.96人份/盒。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Wallac Oy |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Finland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Mustionkatu 6, FI-20750, Turku, Finland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 甲狀腺素測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | AutoDELFIA Thyroxine(T4) |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/FIN 2211-2009 |
| 附件 | |
